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化妆品警戒快讯2018年第11期(总第43期)
2018年12月20日

内容提要

欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)通报十款不合格化妆品

加拿大联邦政府网站通报八十二款不合格化妆品
东盟修订化妆品指令新增纳米防晒剂并修改禁用物质表

国家药品监督管理局通报多批次不合格化妆品


国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn


欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX)

通报十款不合格化妆品

2018年11月2日,英国通报一款原产国为美国的Aztec Secret Health and Beauty品牌的面膜(产品名:Indian Healing Clay,产品批号不详),该产品被检出含有高浓度的好氧菌(测量值:3600 cfu/g)且霉菌超标,欧盟已将该产品从亚马逊网站下架。

同日,德国通报两款原产国为泰国的Bigen Hoyu品牌染发剂(产品名:Permanent Powder Hair Colour,色号分别为58号自然黑和48号深栗色,产品批号分别为0622 7和098 1)。其中,产品批号为0622 7的产品对苯二胺含量过高(测量值:10%)且偶联剂不足,产品批号为098 1的产品对苯二胺和甲苯-2,5-二胺硫酸盐含量过高(测量值分别为4.9%和4.2%)以及偶联剂不足,欧盟已对上述两种产品作撤市处理。

同日,拉脱维亚通报一款原产国为俄罗斯的Bust Size品牌润肤乳(产品名:不详,产品批号:031848),因该产品标签标示含有防腐剂甲基异噻唑啉酮(MI) 和甲基氯异噻唑啉酮(MCI),欧盟已对该产品作撤市处理。

同日,爱尔兰通报一款原产国为法国的Henné Souad品牌的染发剂(产品名:Light Red,产品批号:K1367),因该产品含有嗜温好氧细菌(测量值:77,000 cfu/g)、酵母和霉菌(测量值:9,000 cfu/g),欧盟已对该产品作撤市处理。

同日,爱尔兰通报一款原产国为法国的Henné Souad品牌的染发剂(产品名:Light Red,产品批号:K1367),因该产品含有嗜温好氧细菌(测量值:77,000 cfu/g)、酵母和霉菌(测量值:9,000 cfu/g),欧盟已对该产品作撤市处理。

对消费者的信息提示:

• 含有好氧菌的产品作用在受损的皮肤上或接触眼睛,可能引起感染或刺激。

• 非耦合的对苯二胺和甲苯-2,5-二胺硫酸盐为强皮肤致敏剂,会导致过敏性皮炎。

• 易感人群皮肤接触含甲基异噻唑啉酮(MI)和甲基氯异噻唑啉酮(MCI)的产品会导致过敏反应。

(欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX))

2018年11月9日,挪威通报两款原产国为科特迪瓦的护肤品,其中一款为CT+品牌的润肤乳(产品名:Clear Therapy, extra lightening lotion carrot oil,产品批号/条码:6181100533279),另一款为Caro White品牌的美白油(产品名:Lightening oil,产品批号:13/1975B),两款产品因含对苯二酚(最高达2%),欧盟已对该产品作禁售处理。

同日,德国通报一款原产国为印度的Black Rose品牌的染发产品(产品名:Hair Color Natural Brown,产品批号/条形码:-550 / 8158650009866),因该产品对氨基苯酚含量过高(测量值:7.2%)且偶联剂不足,欧盟已对该产品做撤市处理。

对消费者的信息提示:

• 对苯二酚又名氢醌,会导致皮肤刺激及皮炎,为化妆品中禁用组分。

• 对氨基苯酚为化妆品中的准用染发剂,在化妆品中的最大允许使用浓度为0.5%,非耦合的对氨基苯酚是皮肤强致敏剂,可引起皮肤过敏反应。

(欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX))

2018年11月23日,德国通报一款原产国为保加利亚的Elina med品牌的口腔清洁产品(产品名:Anti-Plaque Mundspülung,产品批号:710001),因该产品被检出含中温好氧菌(测量值:16000 cfu/g)及铜绿假单胞菌,欧盟已对该产品作撤市处理。

对消费者的信息提示:

• 铜绿假单胞菌原称绿脓杆菌,是一种常见的条件致病菌,潮湿的环境是其存在的重要条件。正常情况下一般不致病,当机体抵抗力低下时可能导致疾病的发生。

• 根据我国《化妆品安全技术规范》(2015年版),化妆品中菌落总数最多不大于1000cfu/ml,口唇部产品的菌落总数不大于500cfu/ml。

(欧盟非食品类消费产品快速预警通报系统(RAPEX))

2018年11月30日,法国通报一款原产国为印度尼西亚的Zakuro品牌的香皂(产品名:Black soap,产品批号:0352309-0172),因该产品三氯卡班(测量值:1.3%)及4-氯苯胺(测量值:0.2%)超标,欧盟已对该产品作撤市处理。

对消费者的信息提示:

• 三氯卡班有导致细菌抗药性以及影响生殖系统健康的风险,作为防腐剂在化妆品中最高允许使用浓度为0.2%。

• 4-氯苯胺为芳香胺类成分,有致癌或致过敏的风险。

(欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)网站)

加拿大联邦政府网站通报八十二款不合格化妆品

2018年11月15日,加拿大联邦政府网站通报九款经美国进口的化妆品(具体产品详见原文),通报原因是灌装于压力容器的产品缺少强制性危险标签,加拿大政府建议消费者停止使用该产品并向经销商退货。

(加拿大联邦政府网站)

同日,加拿大联邦政府网站通报七十三款化妆品(具体产品详见原文),这些产品的原产地为欧盟多个国家。通报原因是灌装于压力容器的产品缺少强制性危险标签,加拿大政府建议消费者停止使用该产品并向经销商退货。

(加拿大联邦政府网站)

东盟修订化妆品指令新增纳米防晒剂并修改禁用物质表

2018年10月,新加坡卫生科学局 Singapore Health Sciences Authority 官网发布《东盟化妆品指令》最新修订内容,包括对禁用物质表和准用防晒剂表的修改。

附录II禁用物质表:

第1067条:增加“4,4' - 碳亚氨基二 [N,N-二甲基苯胺] 盐类。

第1129条:删除“4,4' - 碳亚氨基二 [N,N -二甲基苯胺] 盐类。

第1130条:删除“1,2,3,4,5,6 - 六氯己烷,但不包括本附录其他规定”。

附录VII准用防晒剂清单:

第23a条:将纳米级2,2-亚甲基-双-(2H-苯并三唑-2基)4-(四甲基-丁基)1,1,3,3-苯酚, 亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚(MBBT)添加至准用防晒剂清单,该条规定产品的最高允许浓度为10%,且不能在会导致最终消费者肺部吸入暴露的产品中使用。

(新加坡卫生科学局网站)

国家药品监督管理局通报多批次不合格化妆品

2018年11月8日,国家药品监督管理局通报了29批次染发类不合格化妆品。经甘肃省药品检验研究院等检验,15家企业生产29批次化妆品不合格。本次监督抽检发现的不合格染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符,部分产品标签标示的染发剂成分不明确。

(国家食品药品监督管理总局网站)

2018年11月26日,国家药品监督管理局通报了30批次化妆品不合格及3批次化妆品复检合格。经天津市药品检验研究院等检验,15家企业生产的30批次染发类化妆品不合格。经上海食品药品检验所复检,3批次化妆品复检合格。本次监督抽检发现的不合格染发类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符,部分产品检出批件及标签未标识的染发剂。

(国家食品药品监督管理总局网站)

对消费者的信息提示:

• 邻氨基苯酚在《化妆品卫生规范》(2007年版)中为允许使用的染发剂,但在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中为禁用组分,不得作为化妆品原料使用。

• 实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符,属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为,个别批次染发类产品检出禁用组分邻氨基苯酚,违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关规定。

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