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医疗器械警戒快讯2019年第7期(总第149期)
2019年10月23日

内容提要
英国MHRA发布关于BD公司因清洁和消毒风险修改输注泵相关说明的警示信息
澳大利亚TGA发布关于Philips公司因无法开机或意外重启风险召回Efficia DFM100型体外除颤器召回的警示信息
加拿大Health Canada发布关于Maquet Cardiopulmonary公司因运输过程中无菌屏障系统可能受到损害风险召回体外循环动脉过滤器的警示信息
美国FDA发布关于Medline工业有限公司因输液管破裂导致输液差错或过快输注风险召回包含贝克顿•迪金森•阿拉里斯8100型输液泵的百夫长医疗旗下相关产品的警示信息
英国MHRA发布关于Smith’s医疗公司因针头堵塞风险召回非取心安全针的警示信息
美国FDA发布关于爱德华生命科学有限责任公司因球囊破裂风险召回Sapien 3 经导管的主动脉瓣置换系统的导管输送系统的警示信息

国家药品不良反应监测中心
国家药品监督管理局药品评价中心
http://www.cdr-adr.org.cn

英国MHRA发布关于BD公司因清洁和消毒风险修改注射泵相关说明的警示信息

发布日期:2019年9月18日
警示产品:T34可移动式注射泵(所有型号)。
警示原因:由于特定的清洁和消毒措施,液体进入泵内并随时间推移而聚积,可能影响功能。
采取措施:BD公司发布了一份现场安全通知(fsn),其中包括修订的“制造商推荐清洁”说明和更新的技术公告。制造商还制定了指导步骤,以确定是否需要采取额外措施。同时确保:
医护人员了解最新的清洁建议(制造商现场安全通知的附录1),并将其添加到本产品的使用说明中;
医护人员了解他们需要定期检查输液是否按预期运行,并遵循使用说明中的故障排除建议。如果您无法解决问题,请联系您所在机构的技术人员或制造商寻求帮助;
技术人员了解最新的技术公告,并将其添加到技术服务手册中;
向BD、您当地的事件报告系统或相关机构(视情况而定)报告与本产品有关的任何事件或投诉。
(英国MHRA网站)

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因无法开机或意外重启风险召回Efficia DFM100型体外除颤器召回的警示信息

发布日期:2019年9月4日
召回产品:Efficia DFM100型体外除颤器
产品型号:866199
召回原因:Philips公司称其Efficia体外除颤器可能存在无法开机或意外重启情形,并因此导致设备无法返回到可使用状态。这种问题可能会在机器处于待机模式或开机自检时出现,如果出现这种情况,设备将显示尚未准备就绪。
在需要紧急除颤治疗或监测的场景下,可能由于上述原因会延误治疗。至今(2019年9月4日),飞利浦公司还未收到Efficia DFM100产品因此类问题而导致的病人死亡事件。
采取的行动:飞利浦公司称将联系使用机构安排维修。 其将为客户免费安装替换设备的SOM模块并为受影响的设备进行软件升级。如果用户发现存在此类问题的产品,请停止使用这些产品并联系Philips公司进行维修。
(澳大利亚TGA网站)

加拿大Health Canada发布关于Maquet Cardiopulmonary公司因运输过程中无菌屏障系统可能受到损害风险召回体外循环动脉过滤器的警示信息

发布日期:2019年8月29日
召回级别:Ⅱ级
召回产品:体外循环动脉过滤器
产品型号:HBF 140
产品批号:70119626、70126255、70126256、70126309
召回原因:Maquet Cardiopulmonary已确定体外循环动脉过滤器的无菌屏障系统可能在运输过程中损害。在运输模拟验证测试中,48个测试样品中的一个样品无菌包装完好性破坏,导致产品的无菌保障系统受损。暴露于非无菌或潜在的非无菌环境下的医疗器械可能引起感染性炎症综合征,从而使患者的临床状态恶化。此外,如果该设备连接到中央循环系统也可能引发感染。体外循环的个体因为血液细胞暴露在异物表面,释放炎症介质,产生炎症反应,最严重的反应为全身炎症反应综合征(SIRS)。目前,Maquet Cardiopulmonary尚未收到任何因无菌屏障系统受损导致严重伤害或死亡的投诉。
(加拿大Health Canada网站)

美国FDA发布关于Medline工业有限公司因输液管破裂导致输液差错或过快输注风险召回包含贝克顿·迪金森·阿拉里斯8100型输液泵的百夫长医疗旗下相关产品的警示信息

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。
召回产品:
初级保暖包和初级方便套装
产品编号:DYNJ52510A和DYNJ52509A
产品批号:2018090590,2018112190,2018090690,2018101190,2018101590,2018121190,2019013190,2019030490,2019040190
生产日期:2018年9月21日至2019年3月28日
发行日期:2018年10月9日至2019年4月22日
美国召回的设备:4,680台
受影响的产品仅销售到爱达荷州的圣卢克卫生系统。

注:此次召回与贝克顿·迪金森阿拉里斯(BD Alaris)8100型输液泵的召回相关。
器械用途:Medline初级保暖包和初级方便套装用于静脉输液。Medline初级保暖包和初级方便套装由包括BD Alaris输液泵在内的几种静脉注射时使用的医疗器械组成。BD Alaris泵适用于通过静脉注射或其他明确的给药途径,以受控方式将药物、血液或血液制品等液体输送至患者体内。Medline初级保暖包和初级方便套装旨在供住院病房、门诊中心和手术室中训练有素的临床医生使用。
召回原因:
包含BD Alaris 8100型泵Medline初级保暖包已被召回,这是因为不处于“运行”状态时,这些泵可能会出现比预期更快的药物输注(过量输液)或输液差错。目前,BD召回的输液泵的硅胶部分厚度不均匀已被确定。不均匀的壁厚会导致不均匀的管材塌陷,并会导致无法完全咬合。
虽然此次召回的重点是方便套装中的BD Alaris输液泵,但Medline初级保暖包也包含维亚尔医疗的enFlow一次性套件。维亚尔医疗公司因为在使用过程中存在有可能将铝洗脱到输注液中而使患者暴露在不安全的铝水平下的问题,单独召回了enFlow一次性套件。继续使用这些产品可能会导致长期未检测到的铝暴露和毒性,进而导致神经认知并发症、骨髓并发症或死亡。使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果,由于缺乏意识,这些后果可能不会立即与产生影响的产品联系起来。而是将体征和症状可能归因于预先存在的疾病或并发症以及此前的相关治疗。因此,FDA将维亚尔医疗enFlow一次性套件的召回定为一级召回。Medline发起了一个包含维亚尔医疗enFlow一次性套件的初级方便套装的单独召回。
Medline工业公司收到了四份客户投诉。没有严重伤亡的报道。
召回措施:
2019年7月2日,该公司致函客户,指示他们:
确定他们拥有的所有库存;
立即停止进一步销售;
通知所有销售对象,并建议他们立即停止使用;
尽快完成问责记录,传真或电子邮件。
(美国FDA网站)

英国MHRA发布关于Smiths医疗公司因针头堵塞风险召回非取心安全针的警示信息

发布日期:2019年9月12日
召回产品:Gripper 非取心安全针
器械用途:该非取心安全针用于注入口液体的注入或抽出。当患者治疗需要重复血管通路进行注射或输注治疗和/或静脉采血时,就需要使用导管系统(包含安全针)。
召回原因:由于制造工艺问题,安全针可能堵塞。如果安全针被堵塞,则需要重新更换,这可能导致患者延迟治疗。
召回措施:识别和隔离受影响的设备,这些设备于2018年6月11日至2019年2月21日(含)制造。
按照制造商FSN中的说明返还受影响的设备。
通过当地事件报告系统和/或报告机构,报告涉及这些设备的疑似或实际不良事件。如果您的本地或国家系统没有,您也应该直接向制造商报告。
(英国MHRA网站)

美国FDA发布关于爱德华生命科学有限责任公司因球囊破裂风险召回Sapien 3 经导管的主动脉瓣置换系统的导管输送系统的警示信息

发布日期:2019年8月22日
召回级别:艾美国(FDA)将本召回识别为I级召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。
召回产品:Sapien 3 经导管的主动脉瓣置换系统的导管输送系统
产品用途:Sapien 3 经导管的主动脉瓣置换系统的导管输送系统是用于非开胸手术下,输送和置入Sapien 3 经导管的主动脉瓣置换系统,用于替换病变的主动脉瓣。其适应范围主要是用于临床严重的、有症状的主动脉瓣狭窄(如存在主动脉瓣狭窄,将限制血液流向人体的主动脉)的患者进行瓣膜置换。
召回原因:美国FDA将此次召回行动定义为一级召回,使用上述装置可能导致严重后果,包括死亡。本次召回的原因为,爱德华生命科学有限责任公司收到关于使用上述装置置入瓣膜过程发生球囊破裂的报告,上述故障可能导致将瓣膜回收进入导管并且撤出患者体内的过程变得非常困难。可导致血管破裂、出血以及可能需要外科手术干预取出。使用上述器械可能导致严重的健康后果,包括导致患者死亡。截止到2019年7月,爱德华生命科学有限责任公司采取上述措施前,已经收到17例严重伤害和1例死亡的个案报告。此次事件涉及的人群包括自2019年1月3日起使用Sapien 3 经导管的主动脉瓣置换系统,在美国境内行经导管主动脉瓣置换术的患者和使用上述装置的医师。
召回措施:爱德华生命科学有限责任公司在2019年7月9日向客户发送了一份紧急现场安全通知,并向医生提供以下建议和说明:①在置入瓣膜时,在整个展开过程中应缓慢且持续地给球囊充气。完全充气时间需保持3秒钟。输送系统需要按照规定的(预设的)THV展开体积和适当的功能(11毫升、17毫升、23毫升、33毫升)进行使用。② Sapien 3经导管的主动脉瓣置换系统使用说明书(IFU)中将增加以下警告:“如果未能使用缓慢、可控的充气量和规定的标称充气量,则可能导致球囊破裂,难以回收输送系统,并可能需要随后转为外科手术。”③ 如果怀疑气球破裂,在准备好进行以下操作之前,不要试图将输送系统拉回到护套中。 操作包括:a.关闭活塞至输送系统,并从活塞上拆下充气装置。 b.以顺时针方向(360度旋转)连续扭转手柄,同时轻轻地将输送系统拉回到护套尖端。在透视下确认输送系统尖端已进入鞘尖。 c.如果在护套尖端附近或附近遇到阻力,不要用力。遇到阻力时强行回收可能导致球囊材料撕裂或尖端移位。可考虑使用其他介入技术进行回退。 d.如果成功地将整个气囊拉入鞘端,在保持导丝位置的同时,将输送系统和鞘作为一个整体从动脉切开处完全取出。不要试图将输送系统拉过护套的剩余长度。 e.如果仍然遇到阻力,则考虑使用外科手术移除装置。根据对周围血管的大小、弯曲度和钙化程度的医学评估,权衡和评估将系统小心地取出到周围解剖结构中以允许使用更局部的手术的风险。可考虑使用阻塞气球来减少出血风险。④请审阅确认表,签名并注明日期,然后将其返回给您的爱德华代表,或按照所附表格上的说明发送传真/电子邮件。请致电949-250-1572与爱德华生命科学有限责任公司的质量副经理联系。
(美国FDA网站)


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