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医疗器械警戒快讯2018年第3期(总第139期)
2018年09月12日

内容提要

美国FDA发布关于Abbott公司因可能导致移植物闭塞的潜在风险召回HeartStart 3TM左心室辅助系统的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司因电源和控制器之间非预期间歇性断电的风险召回HeartWare心室辅助系统的警示信息

美国FDA发布关于Drager公司由于生产工序错误召回Fabius麻醉机的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Steris Mexico公司由于灭菌剂穿刺杯过期风险召回低温灭菌系统的警示信息

澳大利亚TGA发布费森尤斯公司因流量控制夹问题相关风险召回血液透析用管路警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Abbott公司因可能导致移植物闭塞的潜在风险召回HeartStart 3TM左心室辅助系统的警示信息

发布日期:2018年5月22日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:HeartStart 3TM左心室辅助系统

型号/项目编号:106524

制造日期:所有

召回数量:全球召回4878台106524

召回原因:

AgilisHeartMate 3TM左心室辅助系统帮助将血液从心脏输送到人体的其他部位,用于对因末期左心室心衰竭而处于死亡风险中的患者(例如,等待心脏移植手术的患者)提供短期支持。该系统包括一个植入心脏(心包)周围腔隙的血泵和一个用于连接血泵和主动脉的流出道移植物。

因可能导致流出道移植物随时间推移发生扭曲和闭合(闭塞)的器械流出道移植物组装件功能故障,Abbott决定召回HeartMate 3TM左心室辅助系统。流出道移植物闭塞可能减小泵流量或导致停泵,并在系统中触发持续的低流量报警。泵流量减小可引发严重不良事件,例如:凝血和死亡。

召回措施:

Sterilmed在2018年4月5日和2018年5月4日分别进行沟通后,Abbott于2018年5月21日向医师发送了医疗器械紧急召回通知,再次警告该系统可能会出现的故障,并提供了如何管理正在计划植入或已植入该系统的患者的说明,如下:

应按照美国超声心动图学会的建议对患者进行随访。该建议指出,首先应在器械植入后大约2周或首次住院出院前(以较早者为准)考虑实施超声心动图检查监测左心室辅助系统,然后在植入后1、3、6和12个月或之后每6到12个月时考虑实施经胸超声心动图(TTE)进行监测。

TTE成像不是用于识别流出道移植物扭转闭塞的确诊工具。然而,其可对左心室、二尖瓣和主动脉瓣开口的大小以及舒张末期血流速度(流入道或流出道)进行成像,用于闭塞情况的间接评估。

流量随时间减少可能是流出道移植物扭转闭塞的一个指标。如果观察到流量呈现该趋势或流出道移植物任何部分的流速超过2 m/sec,则可能需要比如上所列次数更频繁的超声心动图监测或可能需要其他的研究方法。

如果植入后随时发出持续低流量报警(即,在排除所有相关患者医疗状况的原因之后低流量报警仍未解除),在没有禁忌症的情况下,立即行计算机断层扫描(CT)血管造影以识别可能的流出道移植物扭转闭塞。

如果由于扭转闭塞而需要对流出道移植物进行手术修复,则应在其原始状态下重新连接流出道移植物弯曲套管,或实施修复以防流出道移植物在其与泵的连接点处出现弯曲、磨损或闭塞。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Medtronic公司因电源和控制器之间非预期间歇性断电的风险召回HeartWare心室辅助系统的警示信息

发布日期:2018年6月1日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Medtronic HeartWare心室辅助系统(HAVD系统)

制造和分销日期:2006年3月至2018年5月

在美国召回的器械:204017台

器械用途:

HeartWare心室辅助系统(HVAD)作为因末期左心室心衰而处于死亡风险中的患者接受心脏移植前的过渡治疗,用作泵辅助心脏向身体其余部位输送血液。HeartWare系统可在院内和院外使用,包括通过固定翼飞机或直升机运输。其适应症已扩展,包括将HVAD用于心肌功能恢复或用作未计划后续移植术的患者的替代性治疗。

召回原因:

由于系统电源(电池、交流适配器或直流适配器)和HVAD控制器之间的电气连接可能中断,Medtronic决定召回HeartWare HVAD。在与电源保持物理连接时发生的电气连接中断是由电源连接器和控制器电源插座之间连接表面的氧化作用引起的。

电气连接中断可能会导致非预期的间歇性电气断开,进而造成停泵。停泵可能会给患者造成伤害,例如:心衰症状加重或轻度虚弱、头晕、焦虑、恶心、意识丧失或死亡等症状。

召回措施:

Medtronic于2018年5月2日发布一封函件,Edwards LifeSciences建议医院和医生:

强化始终确保两个电源一直相连的重要性。

强化入睡和清醒时管理电源的最佳实践指南。

指导患者将任何持续的、非预期发出音报告给VAD团队以获取额外指示。

指导患者将任何持续的、非预期发出音报告给VAD团队以获取额外指示。

此外,FDA提醒患者:如需急救,请拨打急救电话。FDA还提醒患者当更换电源和/或控制器时应尽量让接受过培训的陪护人员在场。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Drager公司由于生产工序错误召回Fabius麻醉机的警示信息

发布日期:2018年05月9日

召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品:Air LifeFabius麻醉机

制造日期:2017年6月1日至2017年11月30日

分销日期:2017年7月14日至2017年12月13日

美国召回数量:62台

器械用途:

Fabius麻醉机是在医院的手术室、麻醉室和恢复室以及磁共振环境中用于所有年龄段患者的吸入麻醉机。其可与医用气体管道系统或外部安装气瓶所提供的氧气(O2)、一氧化二氮(N2O)和空气配合使用。

召回原因:

由于生产时未去除多余的油,Drager Medical正在召回Fabius麻醉机。多余的油可能在运行期间干扰通气电机的位置探测器并且可能导致无法通气。通气停止可能会造成严重的不良健康影响,包括患者受伤或死亡。

召回措施:

Drager Medical发出医疗器械紧急召回通知函,指导客户仍应像平常一样操作器械并确保用于紧急通气的人工复苏器已根据使用说明书准备到位。

公司正在生产替换电极且服务代表将会联系受影响的客户安排预约,免费更换电机。

(美国FDA网站)

加拿大Health Canada发布关于Steris公司由于灭菌剂穿刺杯过期风险召回低温灭菌系统的警示信息

发布日期:2018年7月27日

警示产品:A. AMSCO V-PRO 1低温灭菌系统

B. AMSCO V-PRO 1 Plus低温灭菌系统

C. AMSCO V-PRO maX低温灭菌系统

召回原因:

V-PRO 1、V-PRO 1 Plus和V-PRO maX低温灭菌系统(装有VAPROX HC灭菌剂 (DIN# 02303604))预期用于对在医疗机构进行正确准备(清洗、冲洗和烘干)的金属和非金属医疗器械进行终端灭菌。灭菌周期在低压和低温条件下运行,适用于对湿热敏感的医疗器械。

Steris公司发现在V-PRO设备(1、1 Plus、maX)断电时VAPROX HC灭菌剂穿刺杯过期,并且在上电时该设备可能检测不出灭菌剂杯过期,进而导致后续周期运行问题。

(加拿大Health Canada网站)

澳大利亚TGA发布Brainlab费森尤斯公司因流量控制夹问题相关风险召回血液透析用管路警示信息

发布日期:2018年7月27日

召回产品:ExacTrac透析、血液透析用管路

主管机构:ExacTracFresenius Medical Care Australia Pty Ltd

ARTG编号:ExacTrac117268

召回行动分类:I类

召回原因:

就2018年3月所发布的受影响血液管路可能出现流量控制夹问题并报告泄漏的产品缺陷警报事宜,Fresenius Medical Australia与生产未受影响库存产品的制造商一起采取了纠正行动。

Fresenius Medical Care建议用户检查现有库存并鉴别出受影响的批次。受影响的批次应统一存放并标记 “供收集的血液管路”。Fresenius Medical将对下一次预定交付安排收集“供收集的血液管路”。如果现有库存仅有“供收集的血液管路”,建议用户使用并继续正常治疗,直至下一批货物交付。用户应确保在使用“供收集的血液管路”时遵循产品缺陷警报中的说明。

(澳大利亚TGA网站)

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