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医疗器械警戒快讯2018年第5期(总第141期)
2018年11月26日

内容提要

澳大利亚TGA发布关于GE公司因潜在安全风险召回固定式婴儿培养箱的警示信息

美国FDA发布关于Vyaire公司因器械破损风险召回Tri-Flo声门下抽吸系统的警示信息

美国FDA发布关于Compass Health Brands公司因漏气风险召回CPAP面罩垫器械的警示信息

澳大利亚TGA发布关于GE公司因器械重启风险召回多参数监护仪的警示信息

英国MHRA发布Philips公司因电池过热或点燃风险召回患者监护仪和查看工作站的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

澳大利亚TGA发布关于GE公司因潜在安全风险召回固定式婴儿培养箱的警示信息

发布日期:2018年10月16日

召回产品:Giraffe OmniBed固定式婴儿培养箱

序列号:HDGD00001到HDGQ50183

ARTG编号:139289

召回原因:GE Healthcare获悉,如果未按照系统原密封设计的清洁和护理指南对婴儿舱密封条进行清洁,Giraffe OmniBeds可能会发生潜在的安全问题。所报告的婴儿舱密封条边缘周围的残留物可能形成感染源。尚无该问题引起损伤的报告。

召回措施:产品缺陷纠正:客户可继续使用Giraffe OmniBed系统。清洁过程期间,务必达到可见清洁度。要求客户注意如下事项:仔细遵循附录所提供的附加说明,以确保继续安全使用器械并将附录附于用户手册中。务必遵循您所在机构的指南进行清洁和感染控制。GE Healthcare将提供Giraffe OmniBed清洁与护理指南海报,供受影响系统显示。

(澳大利亚TGA网)

美国FDA发布关于Vyaire公司因器械破损风险召回Tri-Flo声门下抽吸系统的警示信息

发布日期:2018年9月4日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:

名称:Tri-Flo声门下抽吸系统

批号:0001158835、0001158836、0001158837、0001185564、0001194114、0004008255、0004008256

型号:CM28010

上市日期:2018年1月23日到2018年5月23日

美国境内所召回的器械数量:2150台

器械用途:

医护人员一般将气管内导管放入患者气道(气管)以帮助建立并保持其气道并确保氧气和二氧化碳充分交换。当气管内导管置入后,医护人员使用Tri-Flo声门下抽吸系统去除阻塞成人患者气道的液体或半固体分泌物。

召回原因:

Vyaire Medical, Inc因导管远端柔软尖端可能折断并进入患者肺部的风险而召回Tri-Flo声门下抽吸系统。这一风险可能导致严重的不良健康后果,包括窒息、哮喘、需进行额外手术从患者肺部取出尖端、气道皮肤(红斑)刺激和发红、感染或死亡。

召回措施:

Vyaire Medical, Inc向受影响客户发出Tri-Flo声门下抽吸系统紧急召回通知信函。信函请求客户完成下列事项:

检验现有库存并拆除所有受影响的Tri-Flo声门下抽吸系统。

致电Vyaire Medical, Inc的客户服务支持团队(电话:833-3BREATH(833-327-3284)(分机#1);工作时间:周一到周五7:00 am(中部标准时间)-5:30 pm(中部标准时间))获得预付运送退货授权(RGA),退回受此次召回影响的所有现有库存。可通过提供现有库存的原采购订单号申请退款。

填写客户回复函(附录1)并返回到GMB-GLB VSFieldActions@Vyaire.com。信函也针对未直接通过Vyaire Medical采购产品的客户提供了说明,包括与经销商一起协作,退回或接收受此次召回影响的现有库存的退款。

如果您是该受影响产品的分销机构,请将该召回通知到您的客户。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Compass Health Brands公司因漏气风险召回CPAP面罩垫器械的警示信息

发布日期:2018年08月31日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Probasics Brand Zzz-Mask SG CPAP全脸面罩的替换垫密封件

产品型号:PB781S、PB781M、PB781L、781S、781M和781L

生产日期:2015年5月1日-未知

上市日期:2015年5月4日至2017年10月10日

美国境内所召回的器械数量:742台

器械用途:Probasics Brand Zzz-Mask SG CPAP全脸面罩设计用于需要持续气道正压(CPAP)的患者,用于在家庭、医院或其他临床环境中治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。在睡眠期间,CPAP呼吸机利用中度气压使气道保持打开。气体经安装在鼻和口腔上的面罩输送。面罩包含一个弯头,允许用户将面罩与CPAP呼吸机相连。面罩垫既能用于提高舒适度,又能在面部和面罩之间提供密封。

召回原因:由于对垫密封件替换件和所附带的弯头替换件(导致密封件与面罩不兼容)所做的设计变更,Compass Health将要召回Probasics Brand Zzz-Mask SG CPAP全脸面罩的替换垫密封件。尽管尚无投诉或损伤报告,但使用采用之前面罩设计的新垫可能会导致漏气,进而会中断治疗。使用受影响的面罩密封件可能导致严重的不良健康后果,包括支气管炎或肺炎、呼吸暂停、高血压、心脏病发作或死亡风险增加。

召回措施:Compass Health于2018年6月19日向受影响客户发出紧急召回现场纠正通知。通知请求客户完成下列事项:

查看召回通知并确保相应的员工和客户获悉此问题。

建议客户使用正确的垫和弯头组合。

应指示使用不兼容垫/弯头组合的消费者停用面罩并联系其经销商更换套件。

根据机构的销毁方案处理现有库存中的所有受影响的产品。

无需将受影响的产品退回Compass Health。

联系Compass Health更换套件。

(美国FDA网站)

澳大利亚TGA发布关于GE公司因器械重启风险召回多参数监护仪的警示信息

发布日期:2018年9月10日

召回产品:Dash 3000/4000/5000、Solar 8000M/i和Solar 9500患者监护仪

ARTG编号:92726

召回原因:当多台Dash或Solar患者监护仪接入同一网络且长时间发生网络过载时,监护仪可能同步重启,符合设计要求。网络问题得到纠正后,将会完成监护仪重启。长时间失去总体监测可能导致延迟检测患者病情的永久或不可逆损伤或生命威胁变化。

召回措施:如果长时间发生网络过载且网络中的Dash和/或Solar患者监护仪在大约90秒后恢复正常功能,则GE将通知用户采取客户函所述的行动。如果发生瞬时网络过载(网络中的Dash或Solar患者监护仪在大约90秒内重启(即:所有功能恢复且监护仪自动重新连接到网络)),则仅完成客户函所述的第2步(不是第1、3或4步),让医院IT部门检查网络功能。

(澳大利亚TGA网)

英国MHRA发布Philips公司因电池过热或点燃风险召回患者监护仪和查看工作站的警示信息

发布日期:2018年9月19日

召回产品:SureSigns VS & VM患者监护仪和查看工作站

召回原因:Philips已收到SureSigns监护仪(当超出其三年服务时间间隔或达到300次充电-放电循环时锂离子电池过热或点燃)的报告。当前标签和使用说明书(IFU)未提供何时更换电池的完整说明。因此,Philips将发布更新的IFU和软件升级以提供系统警告,帮助管理电池更换周期。

召回措施:

识别所有受影响的器械(见制造商的现场安全通报(FSN))。

根据FSN检查电池是否已超过其三年的更换时间间隔或已超过300次充电-放电循环。

电池更换方法的详细信息,请参见Philips SureSigns VS & VM监护仪与查看工作站服务指南。联系Philips订购替换电池。

应确保具有的系统来定期检查电池寿命,直到软件更新可用(2018年11月)并安装。

联系Philips以确认收到现场安全通报(使用其回应表)。

(英国MHRA网站)

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