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医疗器械警戒快讯2018年第6期(总第142期)
2018年12月17日

内容提要

美国FDA发布关于Maquet Datascope公司因可能在高海拔地区出现故障或失灵风险召回主动脉内球囊反搏泵(IABP)的警示信息

美国FDA发布关于Alcon Research公司因存在导致内皮细胞损失的风险召回微型支架系统的警示信息

美国FDA发布关于Roche Diagnostics公司因INR检测结果不准确风险召回凝血酶原时间检测卡(电化学法)的警示信息

加拿大Health Canada发布关于GE发布关于装饰性角膜接触镜风险的警示信息

美国FDA发布Pro-Med Instruments公司因可能出现故障和失灵风险召回头部固定系统的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Maquet Datascope公司因可能在高海拔地区出现故障或失灵风险召回主动脉内球囊反搏泵(IABP)的警示信息

发布日期:2018年11月1日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵(IABP)

序列号:2011年12月12日之后生产的所有批次产品

ARTG型号/产品通用产品编号(UPN):

ARTGCardiosave Hybrid:0998-00-0800-XX

ARTGCardiosave Rescue:0998-UC-0800-XX

ARTG制造日期:2011年12月12日之后生产的所有产品

ARTG分销日期:2012年3月6日至2018年8月31日

ARTG在美国(U.S.)召回的器械数量:2876件

器械用途:

ARTGCardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵(IABP)属心脏治疗辅助设备,用于心脏或非心脏手术中,也可用于急性冠脉综合征或心力衰竭伴并发症患者的治疗。

召回原因:GE Healthcare因在3200英尺海拔高度以上使用时,Giraffe OmniBedsCardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵的自动充填过程有出现故障或失灵的可能,故Maquet Datascope Corp.(Maquet Datascope公司)目前正在召回这两种产品。此类故障可导致在首次维护自动充填时治疗中断、停止,或治疗无法开始。

召回措施:Maquet Datascope Corp向所有产品收货人发出了Giraffe OmniBed“医疗器械紧急纠正通告”,GE Healthcare同时还提供了使用说明书补遗。通告指导用户在使用以下Cardiosave Hybrid和Cardiosave Rescue主动脉内球囊反搏泵时,一定要符合许可的使用高度:

球囊名称和尺寸

使用高度

Sensation,34 cc/40cc

Sensation Plus 40cc / 50cc

-1250英尺至3200英尺(795 mmHg)(1060 hPa至901 hPa)

Mega,50cc

-1250英尺至5000英尺(795 mmHg到632 mmHg)(1060 hPa到843 hPa)

Mega,30cc / 40cc

Linear,25cc / 34cc / 40cc

-1250英尺至12000英尺(795 mmHg到483 mmHg)(1060 hPa到644 hPa)

也可以改用Cardiosave CS100或CS300主动脉内球囊反搏泵,它们不受使用高度的影响。

此外,Maquet/Getinge公司正在研发一种软件修正方法,以便解决这一问题。Maquet/Getinge公司预计可在2019年2月推出这款升级软件。到时会有Maquet/Getinge公司的服务代表联系客户,商定日期后安装新软件。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Alcon Research公司因存在导致内皮细胞损失的风险召回微型支架系统的警示信息

发布日期:2018年10月24日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品::CM28010CyPass®微型支架系统

器械用途:

CyPass®系统适用于白内障手术,用于减低轻到中度成年原发性开角型青光眼患者的眼压。本器械的主要用户是眼科医生。CyPass®微型支架是一种带微孔的小管,用于通过手术植入到眼内。如果按照说明植入,该产品能起到给眼前房引流的作用,前房积液过多可导致青光眼患者眼压升高,视力受损。

召回原因:

Vyaire Medical, Inc2018年8月29日,Alcon Research, LTD发出了自愿将CyPass®微型支架退出全球市场的通告。公司称,该次自愿退市是基于COMPASS-XT长期安全性研究的五年术后数据。该项研究表明,与仅接受白内障手术的对照组相比,CyPass®微型支架植入组可观察到角膜内皮细胞损失增加,且具有临床和统计学意义。

Vyaire Medical, Inc根据对COMPASS-XT研究数据的初步审查结果,美国食品药品监督管理局发布了一封安全通告,告知医生和患者接受该器械植入存在眼睛受损的风险,建议医生们停用该器械。

召回措施:

Vyaire Medical, IncAlcon Research, LTD发出了“自愿退出医疗器械市场紧急通告”,告知医生们CyPass®微型支架存在导致内皮细胞损失的风险。通告就CyPass®微型支架系统提出了以下建议:

医生应立即停止植入CyPass®微型支架。通告指示用户清点未使用的CyPass®微型支架器械数量,并将未使用的器械返还给Alcon售后服务部门。

医生应对所有接受CyPass®微型支架植入的患者进行评估,确定术后该器械的位置(通过前房角镜检查法),并定期使用角膜内皮显微镜检查内皮细胞密度。

对于考虑术后不久(即术后一个月内)将该器械从患者眼内取出的医生,建议先采用侵入性较小的介入法(如位置调整或修整CyPass®微型支架的近端)来代替取出术。Alcon提醒称,修整对内皮细胞损失影响方面的临床数据目前很有限。医生应自行权衡潜在的获益和风险(加重内皮细胞损失)。

此外,通告中还提到,请医生将通告转发给所在医疗机构中所有可能保存有CyPass®微型支架器械的部门、所有护理CyPass®微型支架植入患者的医务人员以及该器械可能转运到的所有机构。

(美国FDA网站)

美国FDA发布关于Roche Diagnostics公司因INR检测结果不准确风险召回凝血酶原时间检测卡(电化学法)的警示信息

发布日期:2018年11月1日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:

名称和版本:凝血酶原时间检测卡(电化学法)

批号:28124111、28124121、28631911、28631921、28631924、28632021、28632213、28632312、28632412、29415113、29415123、29494221、29494312、29494613、29494711、29778721、29779012、29779213、29779214、30497213、30497311、30497413、30497423、30497515、31404314、31404821、32264116、32264212、32264316、32264317、32264411、32264421、33045913、33046011、33046113、33046312、33046314、33046321、33046322、33449612、33449712、33449723、33449817

型号:2x24测试、PB781M、6测试、24测试(美国)

制造和分销日期:2018年1月12日-2018年10月29日

美国境内所召回的器械数量:超过110万包

批号印刷于检测卡包装盒和检测卡小瓶的标签上。下图显示了批号在检测卡小瓶标签上的位置。

器械用途:凝血酶原时间检测卡(电化学法)与Roche INR凝血监测仪配合使用,用于监测患者对华法林(一种血液稀释剂,用于预防和治疗凝血块)的反应。将检测卡插入检测仪,然后采用医用穿刺针(采血针)采集血液并应用于检测卡。检测仪读取检测卡,测量凝血时间,并根据标准化计算以国际标准化比值(INR)的形式给出结果。患者和医生可通过INR确定华法林的剂量是否合适。凝血酶原时间检测卡(电化学法)包装盒图片封。

召回原因:

由于INR检测结果与实验室结果相比不准确,CoaguChek检测仪和检测卡的制造商Roche Diagnostics对凝血酶原时间检测卡(电化学法)进行召回。Roche于2018年1月对凝血酶原时间检测卡(电化学法)进行了重新校准,以符合新发布的INR国际标准。该次重新校准后,Roche Diagnostics收到相关患者报告,即采用下表中列出的受影响凝血酶原时间检测卡(电化学法)检测时出现异常升高或不准确的INR检测结果。

使用受影响产品可能增加包括死亡在内的严重不良健康后果的风险。

召回措施:患者和医务人员应当更换为校准至先前国际标准的新检测卡批次,Roche Diagnostics将在一个月内提供给客户。

患者也应当联系其患者自测服务提供者,以便了解他们将何时收到正确的检测卡。

使用此次召回涉及的CoaguChek检测仪和凝血酶原时间检测卡(电化学法)的患者,应当立即联系其医务人员和患者自测服务提供者,以便确定可替代的检测方法,并解决相关检测计划问题。

患者应当在更改其华法林剂量之前咨询其医务人员。

如有任何疑问,医务人员和患者可联系Roche Diagnostics,以了解有关召回的更多详细情况,联系电话为1-800-428-4674。

(美国FDA网站)

加拿大Health Canada发布关于装饰性角膜接触镜风险的警示信息

发布日期:2018年10月12日

警示产品:装饰性角膜接触镜

警示原因:随着万圣节临近,许多人开始考虑其服饰装扮,加拿大卫生部提醒消费者装饰性角膜接触镜可对健康造成风险。安全使用这种镜片至关重要。

装饰性角膜接触镜(有时候称作“时尚”、“装扮”、“美容”或“彩色”角膜接触镜)并不能矫正视力;它们可以改变眼球的外观。通常在服饰和新奇物品店、化妆品店以及在线销售。

所有类型的角膜接触镜,包括装饰性镜片,均可带来健康风险,其中包括:

眼球表层切口或划痕(角膜擦伤);

过敏反应(例如瘙痒、流泪、红眼);

视力减退;

感染;以及失明。

角膜接触镜产生副作用(也被称作不良事件)的风险在吸烟者以及患有某些健康疾病(比如眼球感染或干眼症)的人群中更高。配戴未经许可的装饰性角膜接触镜的不良事件风险可能比经许可的处方角膜接触镜更高。

采取措施:为使得配戴装饰性角膜接触镜更加安全,加拿大卫生部于2016年开始将这些产品调整为医疗器械。这意味着在销售之前必须得到加拿大卫生部的许可。在加拿大销售未经许可的卫生产品属于非法行为。

加拿大卫生部许可的装饰性角膜接触镜均经过安全性、有效性和质量评估。配戴未经许可的装饰性角膜接触镜可能对您的健康造成风险。截止2018年10月,以下公司制造的装饰性角膜接触镜已经过加拿大卫生部的许可:

Alcon Laboratories Inc.

Bausch & Lomb Inc.

Ciba Vision Corporation.

Coopervision Inc.

Geo Medical Co., Ltd.

Les Lesieur Enterprises Inc.

Neo Vision Co. Ltd.

Unicon Optical Co., Ltd.

产品的许可状态经常变更。消费者可以通过包装上的产品名称和公司名称检索在线“Medical Devices Active Licence Listing”数据库,或者致电加拿大卫生部1-800-267-9675验证其装饰性角膜接触镜是否获得许可

同时警示消费者:

仅使用经许可的装饰性角膜接触镜,您可以通过以上链接进行验证。

按照产品说明书的指导正确清洁和消毒装饰性角膜接触镜。

处理和清洁装饰性角膜接触镜之前清洗并彻底擦干双手。

切勿与任何人交换或共享装饰性角膜接触镜。

切勿配戴装饰性角膜接触镜入睡,除非专为该用途设计的长戴型镜片。

如果您已经使用装饰性角膜接触镜并出现健康问题,请联系眼科护理专业人士。如果出现任何眼红、视力模糊、持续分泌物或对光敏感,请立即摘除镜片并联系眼科护理专业人士。如果不接受治疗,这些症状可能导致失明。

如果您在这次万圣节或者出于任何其它目的考虑配戴装饰性镜片,请联系眼科护理专业人士。这些专业人士可就适当角膜接触镜材料、验配设计,以及最适合眼球的护理方案提供相关的建议。

鼓励人们向加拿大卫生部报告涉及不合规行为的信息或配戴装饰性角膜接触镜的健康问题。

(加拿大Health Canda网站)

美国FDA发布Pro-Med Instruments公司因可能出现故障和失灵风险召回头部固定系统的警示信息

发布日期:2018年9月28日

召回级别:美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:DORO® LUCENT Base Unit、Locking Transitional Member和Transitional Member

鼓励人们向加拿大卫生部报告涉及不合规行为的信息或配戴装饰性角膜接触镜的健康问题。

序列号:1704001, 1704042, 1709001, 1709096

制造日期:2017年5月4日至2018年4月5日

分销日期:2018年3月21日至2018年7月5日

在美国(U.S.)召回的器械数量:73

器械用途:

DORO Lucent Headrest System(DORO Lucent头部固定系统)用于在脑部和颈部手术时支撑头部(起到固定作用)。该头部固定系统包括几个部件,有基础单元、锁定转移部件和转移部件。

召回原因:因不同版本的部件组合使用可导致头部固定系统装配不当,故Pro-Med Instruments目前正召回它的DORO® LUCENT Base Unit、Locking Transitional Member和Transitional Member部件产品。组合使用不同版本的部件可导致严重的健康后果乃至死亡。

名称

货号

版本A

版本B

DORO LUCENT@ Base Unit

1101.021

序列号:1704001

序列号:1709001

DORO LUCENT' Locking Transitional Member

1101.031

DORO LUCENT@ Transitional Member

1101.026

序列号:1704042

序列号: 1709096

召回措施:

Pro-Med Instruments向受影响的客户发出了“产品安全通告”。通告给医护人员、零售商和分销商提供了以下建议:

医护人员

停止组合使用两种不同设计版本的DORO LUCENT base unit、locking transitional member和transitional member,隔离受此次召回影响的产品。联系Pro-Med Instruments公司,了解临时替代方法。

确定只购买过B版的客户,通知他们可以继续使用,无需采取措施

确定购买过任何单一版本产品的客户,将本使用安全通告传达给他们,并将他们的联系方式告知Pro-Med Instruments公司。

确定拥有两种不同版本或购买过两种不同版本产品的客户,立即将他们的联系方式告知Pro-Med Instruments公司。

停止销售A版产品,并将所有含A版部件的产品(仅限库存)返还给Pro-Med Instruments公司。

Pro-Med Instruments公司将联系零售商和分销商,说明将问题产品从A版升级到B版。这些措施将防止以后把两种不同版本的部件混合使用,避免出现危险。

确定只购买过B版的客户,通知他们可以继续使用,无需采取措施。

(美国FDA网站)

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