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强生(上海)医疗器材有限公司对诊断/消融可调弯头端导管(商品名:Thermocool SF))主动召回
2019年12月02日

沪食药监械主召2019-281

强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及批次产品存在中文说明书缺失《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求中的6.8.2j》要求的环境保护信息,不符合中国法规要求。Biosense Webster, Inc.对其生产的诊断/消融可调弯头端导管(注册证号:国食药监械(进)字2014第3772008号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:

医疗器械召回事件报告表.pdf

2019年11月28日

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