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上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司对高频电刀)主动召回
2019年11月18日

沪食药监械主召2019-263

上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司报告,由于涉及产品因在国家监督抽验中,出现不符合GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求》中19.3.101 c)2)项的要求。因公司产品一直延续注册,工艺材料均未发生改变,注册时型式检验中该项为合格,所以未在出厂检测项中对该项进行检测,通过公司内部风险分析认为,虽然由此可能引起危害风险很小,但仍应采取有效的控制措施,进一步降低风险,故采取主动召回,召回等级为三级召回。截止目前,通过公司售后回访,未收到相关不良事件报告,对库存设备重新检测结果为合格。上海卡姆南洋医疗器械股份有限公司对其生产的高频电刀(注册证号:国械注准20163252272)主动召回,召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:

医疗器械召回事件报告表.pdf

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