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四川省药品监督管理局办公室关于贯彻落实《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》的通知
川药监办〔2020〕53号
2020年05月06日

各市(州)市场监督管理局,省局各检查分局、省食品药品审查评价及安全监测中心:

为进一步加强省内无菌和植入性医疗器械及高值医用耗材监督检查工作,依据《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管〔2020〕34号)(以下简称国家局《通知》)要求,现将相关事项明确如下:

一、职责分工

四川省2020年无菌和植入性医疗器械监督检查按照分类分级原则进行。各市(州)市场监督管理局负责辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位的监督检查;省局医疗器械监管处和省食品药品审查评价及安全监测中心(以下简称:省审评中心)负责省内无菌和植入性医疗器械及高值医用耗材生产企业的监督检查;省局各检查分局负责无菌和植入性医疗器械及高值医用耗材生产企业的跟踪复查。

二、重点检查品种

高值医用耗材;一次性使用输注器具;用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是防护服、医用口罩等量大面广的产品;注射用透明质酸钠。

三、重点检查对象

存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或整改不到位的企业;企业员工培训不到位、自查不彻底,未如期提交自查报告或自查报告流于形式的企业;被投诉举报或其他可能存在严重安全隐患需重点关注的企业。

四、检查频次及内容

省局医疗器械监管处和省审评中心对无菌和植入性医疗器械及高值医用耗材生产企业开展不少于1次现场检查,其中三类无菌和植入性医疗器械及高值医用耗材生产企业检查内容为全项目检查,二类无菌医疗器械生产企业检查内容应涵盖国家局《通知》要求的10条生产环节检查重点;各市(州)市场监督管理局抽取不少于15%的本行政区域内的无菌和植入性医疗器械经营企业及医疗机构开展经营使用环节的监督检查,检查内容应覆盖国家局《通知》要求的流通和使用环节的所有检查重点。

五、工作步骤

(一)企业严格自查

各市(州)市场监督管理局及省局各检查分局将相关要求通知到辖区范围内的企业和单位,督促企业和单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(国家局《通知》附件1、2、3),由法定代表人(或主要负责人)签字盖章,于6月30日前将经营使用单位自查表交相关市(州)市场监督管理局,生产企业自查表交相关省局检查分局同时报送1份到省局医疗器械监管处。自查单位对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。

(二)组织法规培训

省局负责对省内无菌和植入性医疗器械及高值医用耗材生产企业法定代表人(或负责人)和管理者代表进行法规、标准培训,各市(州)市场监督管理局采取适当方式对经营企业和使用单位法定代表人(或负责人)进行相关法规、标准培训。

(三)规范检查行为

各市(州)市场监督管理局,省局医疗器械监管处、各检查分局,省审评中心要严格现场检查程序,规范检查行为和记录,采取检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪的监督检查方式,提高现场检查的针对性和有效性。各市(州)市场监督管理局将医疗器械经营使用单位检查记录按“一企一档”原则归入监管档案备查,生产环节各检查组将医疗器械生产企业检查记录及时录入国家局医疗器械生产企业监管信息平台。

(四)开展调研座谈

省局选取部分市(州)市场监管部门作为医疗器械生产、经营、使用的联系点,开展调研和座谈活动,不断总结各地可推广可复制的经验做法,并通报给相关单位,提升医疗器械监管水平;各市(州)市场监督管理局要选择部分企业进行示范建设。

(五)加强督导检查

省局在适当时间将组织检查组,对各地监督检查工作进行督导检查,既检查各市(州)市场监督管理局监督检查工作情况,又随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等,监督检查工作情况纳入地方政府绩效考核指标中。

(六)及时跟踪复查

省局各检查分局对存在重点缺陷项的生产企业责令停产整改,在企业完成整改并经跟踪复查合格后方可恢复生产,对存在一般缺陷项的生产企业责令限期整改,并及时开展跟踪复查,相关跟踪复查结果应录入国家局医疗器械生产企业监管信息平台,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的生产企业,依法严肃处理。各市(州)市场监督管理局对辖区内存在问题的医疗器械经营使用单位要及时开展跟踪复查,对利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。

(七)总结工作上报

11月15日前,各市(州)市场监督管理局,省局各检查分局和省审评中心将监督检查总结的电子版和纸质版报送省局医疗器械监督管理处,总结报告应突出对高值医用耗材、一次性使用输注器具等重点医疗器械的检查情况,经营和使用环节检查情况,检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等,同时上报国家局《通知》附件4、5。省局根据工作进展情况组织省审评中心进行风险会商,对医疗器械监管工作进行风险评估。

联系人:艾登智联系电话:028-86751785

收件地址:成都市玉沙路98号四川省药品监督管理局

邮箱:249188510@qq.com

附件:

国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 .zip

四川省药品监督管理局办公室

2020年5月6日

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