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四川省药品监督管理局关于进一步加强疫情防控用出口医疗器械质量管理的通知
川药监发〔2020〕63号
2020年04月03日

相关医疗器械生产企业:

为加强疫情防控用医疗器械出口产品质量管理,现将有关要求通知如下:

一、省内体外诊断试剂、医用防护服和医用口罩等防疫用产品出口企业要全面加强出口产品的质量管控,落实企业主体责任,自觉通过合法渠道办理出口业务,严格遵照进口国家(地区)的法规要求,提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。

二、省内所有取得二类医疗器械应急注册证的疫情防控用医疗器械品种,在未按照《四川省药品监督局关于启动新型冠状病毒肺炎疫情相关急需医疗器械应急审评审批程序的通知》(川药监发〔2020〕11号)要求补充完善相关注册资料,并通过省药品监督管理局组织的应急注册品种质量管理体系核查前,企业不得接受该品种的出口订单,不得办理出口业务。

三、出口疫情防控用医疗器械生产企业应主动建立健全出口产品的不良事件监测和报告及质量跟踪制度。发生不良事件和质量事故的要及时报告省委外事办、经信厅、商务厅和省药监局。

特此通知!

四川省药品监督管理局

2020年4月2日

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