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省局举办医疗器械注册、生产监管法规培训会
2019年11月26日

11月22日,省局在成都举办2019年医疗器械注册、生产监管法规培训会。省局党组成员、副局长陈永红出席并讲话,全省第二、三类医疗器械生产企业、科研机构,省局相关处室、各检查分局,省食品药品审查评价及安全监测中心,省医疗器械检测中心等300余相关负责人参加会议。

陈永红指出,机构改革后,省局始终把握紧跟着人民群众的需要走、跟着党委政府的决策部署走、跟着企业高质量发展需求走的理念与方向,坚持按照“1132”基本工作思路(即坚持以“四个最严”为根本工作导向,坚定打造高质量药品安全四川总体目标,夯实药品监管体制机制、干部队伍、技术装备“三项基础”,落实强监管守底线、助产业追高线两大重点任务)开展工作。

他强调,各企业要切实履行主体责任,全面开展落实质量管理规范、严格执行质量管理体系自查,强化企业依法生产的意识,持续开展对照法规要求进行自查和整改完善。对于注册申报资料,要认真按照《医疗器械注册管理办法》进行自查及时纠正,杜绝虚假行为;各科研机构要紧跟当今科技发展的强劲步伐,提升创新研发能力,加大成果转化的力度。积极参与到器械注册人制度试点工作中来,在日新月异的科技发展中推陈出新,促进我省医疗器械产业创新发展、高质量发展;医疗器械监管部门要进一步优化监管流程、注重监管协作、强化监管指导,及时研究解决医疗器械监管改革发展中遇到的矛盾和问题,打造全盘格局,提升监管合力;要深入研究医疗器械风险治理模式,组织审评、检查、检验检测、监测评价、投诉举报等机构开展医疗器械风险会商,提出针对性、靶向性意见,及时调整监管重点;进一步解放思想,服务企业。

本次培训内容主要包括:省注册人制度试点政策宣贯、二类器械注册审评检查常见问题分析、医疗器械生产监管规章及其相关基础知识、医疗器械生产质量管理规范培训、医疗器械不良事件监测法规知识。其旨在加强医疗器械从业人员能力建设,全面提升我省医疗器械生产企业管理水平,宣传贯彻解读我省注册人制度试点政策。

(医疗器械注册处、监管处)

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