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关于2019年上半年医疗器械飞行检查情况的公告
2019年 第20号
2019年05月31日

为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效,四川省药品监督管理局于2019年4月16日至4月21日组织开展了全省第1批医疗器械飞行检查工作。现将有关情况公告如下:

一、检查情况

本次检查共派出8个检查组,检查生产企业18家,经营企业3家,使用单位3家。

二、检查结果

经过检查,共有14家生产企业限期整改,3家生产企业停产整改,1家生产企业为停产状态,3家经营企业限期整改,3家使用单位限期整改,移交市局1起在使用单位发现的违法线索,检查发现的问题缺陷情况详见附件。

三、处理意见和有关要求

(一)限期整改的生产企业,应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品,并于整改完成后向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交产品风险评估报告和整改报告,存档备查。

(二)停产整改的生产企业,应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品,并于整改完成后向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交产品风险评估报告、整改报告和整改复查申请,待跟踪复查通过后方可恢复生产。现场检查时处于停产状态的生产企业在恢复生产前,也应向四川省药品监督管理局医疗器械监管处提交相关报告备查。

(三)成都市市场监督管理局、乐山市市场监督管理局、绵阳市市场监督管理局、宜宾市市场监督管理局对辖区内存在问题缺陷的相关经营使用单位,应督促开展限期整改,并做好整改完成后的跟踪复查,乐山市市场监督管理局对移交的使用单位违法线索应开展后续调查处置,相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。

特此公告。

附件:

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总表.docx

2019年 第20号(红).pdf

四川省药品监督管理局

2019年5月31日

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