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四川省药品监督管理局关于监督迈克生物股份有限公司限期整改的通知
川药监发〔2018〕14号
2018年12月14日

成都市食品药品监督管理局:

近日,国家药品监督管理局通报了对迈克生物股份有限公司的飞行检查情况,请你局督促企业落实整改并抓好跟踪检查。

一、针对检查发现的问题,立即责成企业限期整改并组织跟踪检查,要求企业落实质量安全主体责任。要按照《医疗器械监督管理条例》等相关法规,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险;对可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

二、严格落实“四个最严”要求,进一步加大对医疗器械生产经营使用单位的监督检查力度,督促企业(单位)切实落实主体责任,认真贯彻《医疗器械生产质量管理规范》的要求,确保医疗器械产品安全有效。

三、企业整改情况及你局采取的监管措施于2018年12月29日前报送省局。

四川省药品监督管理局

2018年12月14日

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