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国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告(2020年 第23号)
2020年04月14日

2019年12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)实施,相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求,进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作,现将有关事宜通告如下:

一、新修订的《药品管理法》施行以来,在相关配套部门规章发布前,《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第6号)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局局令第26号)继续有效,其中规定与《药品管理法》不一致的,按照《药品管理法》执行。

二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行,按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求,对申办企业组织检查。符合要求的,发给药品经营许可证。

三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的,药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查,符合《药品经营质量管理规范》和换发要求(或经整改后符合换发要求)的,予以换证;经整改后,仍不符合要求的,不予换证。

新冠肺炎疫情防控期间,药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的,可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因,企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的,其药品经营许可证的有效期可延长,最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的,可以采取告知承诺的方式,药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后,先行办理有关许可事项变更,在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。

四、2019年12月1日前,药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的,应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后,由药品经营企业提出申请,经药品监督管理部门审查,符合要求的方可继续开展经营活动;逾期不改正的,按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品,应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号)有关规定,在2019年12月1日前,药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同,在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品,合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品(原则上,药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日)。根据《药品管理法》规定,2019年12月1日后,药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同,签订合同销售的,责令限期整改;逾期不改正的,依据《药品管理法》第一百一十五条处理。

六、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)以及国家药监局统一制定的标准和规范,主动开展药品信息化追溯体系建设,并按照后续国家药监局的工作部署,分类别、分阶段实施全过程可追溯。

特此通告。

国家药监局

2020年3月31日

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