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我省19家医疗机构完成药物临床试验资格认定现场检查
2019年09月12日

2019年6月起,截止到8月底,国家局食品药品审核查验中心先后组织8个检查组,对我省成都大学附属医院等19家医疗机构药物临床试验资格认定申请进行了现场检查。根据机构申报专业,检查组按照检查方案及《药物临床试验质量管理规范》等药物研究法规规定,通过听取准备情况报告、现场条件比对复核、人员业务素质考核等方式,对申报机构是否具备试验条件和能力进行了全面检查。

为全面贯彻国家深化药品审评审批制度改革系列要求,适应我省生物医药转型发展及仿制药质量和疗效一致性评价等新形势,我省加大了药物临床试验机构能力建设的指导引导力度,目前,我省已获得药物临床试验资格的医疗机构29家,覆盖52个专业。近三年来,我省新申请药物临床试验机构37家。

围绕强监管、助发展,我局将继续强化全省药物临床试验机构的日常监督管理,积极支持医疗机构参与创新药物研发及药品质量提升,为确保全川人民用药安全有效增添新动能。

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