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四川省药品监督管理局办公室关于进一步加强芬太尼类药品管理暨开展芬太尼类药品专项检查的通知
川药监办〔2019〕32号
2019年06月25日

各市(州)市场监督管理局:

201951日起,芬太尼类物质已被公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》,禁止任何单位和个人非法生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。根据国家药监局统一安排部署,我局决定在20196月至9月在全省开展芬太尼类药品专项检查,现将有关事宜通知如下。

一、提高认识,切实加强对芬太尼类药品监管

依法加强芬太尼类药品管控,是贯彻落实整类列管芬太尼类物质的重要内容,是切实保障人民群众身心健康的重要举措。省药监局将组织开展芬太尼类药品专项检查,各市(州)市场监管局要配合参与现场检查。

二、加大宣传,不断提升企业守法意识

省药监局结合禁毒宣传月活动,加强对芬太尼类药物依赖性以及流入非法渠道危害性等知识的宣传,增强群众药品安全意识。药品研究单位在药品研发过程中产生芬太尼类物质应当立即停止实验研究活动,并向省药监局报告。药品生产企业不得接受委托生产销售芬太尼类物质。除麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业外,其他药品经营单位不得经营芬太尼类药品。区域性批发企业只能将芬太尼类药品销售给持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构,必须采取合法的运输方式并将药品送至医疗机构,不得采取现金交易。区域性批发企业对发现大量多次购买芬太尼类药品的医疗机构要实地调查了解情况,发现可能流失的情况要及时报告省药监局。区域性批发企业对过期、损坏的芬太尼类药品要按照制定的管理制度报请区县市场监管局进行监督销毁。教学科研单位需用芬太尼类药品必须向市(州)市场监管局申报。

三、强化监管,守住不发生流弊底线

省局将结合《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》换证工作,按照《四川省药品监督管理局开展芬太尼类药品经营专项检查工作方案》(见附件1),组织审评中心和市(州)市场监管局对全省38家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业(见附件2)开展检查。通过国家特殊药品生产流通信息报告系统,监控全省芬太尼类药品流向,发现异常销售芬太尼类药品的区域性批发企业,进行重点检查。对医疗机构购进异常情况,及时通报卫生健康部门。

四、健全部门间协作配合机制

加强与公安机关、卫生健康等部门的协作配合,加强信息沟通,及时通报相关问题和线索。

附件:1.

四川省药品监督管理局开展芬太尼类药品经营专项检查工作方案.docx

2.四川省38家麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业名单.docx

四川省药品监督管理局办公室

2019625

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