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四川省食品药品监督管理局办公室关于开展全省城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知
川食药监办〔2017〕238号
2017年07月12日

各市(州)食品药品监督管理局:

按照《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)精神,为落实食品药品监管总局要求,进一步整顿药品流通秩序,省局决定对全省城乡结合部和农村地区药店、诊所开展药品质量安全集中整治。现将有关事宜通知如下:

一、整治目标

通过对城乡结合部和农村地区药店、诊所开展集中整治,着力规范零售药店和诊所药品购销渠道、储存条件及药学服务,严肃整治和查处药品销售使用环节的突出问题和违法违规行为,进一步保障公众用药安全。

二、整治内容

(一)整治范围

重点范围是城乡结合部和农村地区药店、诊所。各市(州)食品药品监管部门(以下简称市(州)局)可结合药品流通领域专项整治“回头看”及本地区实际,扩大整治范围。

(二)整治重点

1.严格按照食品药品监管总局通知(食药监办药化监〔2017〕90号)中规定的整治重点开展集中整治。

2.结合药品流通领域专项整治“回头看”的重点检查内容和检查品种开展监督检查。

三、工作步骤

(一)组织自查(2017年7月上旬-7月下旬)

各市(州)局迅速组织辖区内城乡结合部和农村地区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查,明确要求相关药店、诊所对存在的问题制定整改措施,形成自查整改报告,于2017年7月30日前报送市(州)局。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

(二)市(州)局核查(2017年7月下旬-8月下旬)

市(州)局要制定核查计划,明确重点核查对象和范围,确保核查覆盖面和针对性,发现自查不认真、整改不到位的,依法严厉查处。市(州)局对药店、诊所的自查整改情况和核查情况进行汇总分析,形成报告于2017年8月30日前上报省局。重大案件查处情况及时报告。

(三)省局督查(2017年9月上旬-9月下旬)

省局将未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所信息向社会公开,列为重点督查对象;组织市(州)局开展交叉检查(见附件1),交叉检查时间为1周,定于9月开展,具体派组检查时间由市(州)局根据实际情况确定。检查市(州)局派出2-3人组成检查组,被检查市(州)局应做好接待保障工作,派出观察员陪同检查。各检查组要随机抽取10-20家城乡结合部和农村地区的药店、诊所开展检查(其中,诊所检查比例不低于25%)。交叉检查结束后,各市(州)局要在10个工作日内将检查情况形成书面报告,报送省局。同时,省局将城乡结合部和农村地区的药店、诊所纳入飞行检查重点范围,要求飞行检查组抽取至少5家城乡结合部和农村地区的药店、诊所开展飞行检查。

(四)迎接国家总局检查(9月下旬-11月中旬)

接受国家总局对我省开展集中整治情况的检查,对总局检查发现的问题严肃处理,彻底整改。

(五)总结报告(2017年11月下旬)

国家总局检查结束后,省局全面总结集中整治工作情况,分析存在的主要问题,提出意见建议,形成总结报告,于2017年11月20日前报送总局药化监管司。

四、工作要求

(一)提高思想认识。本次集中整治是为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求,针对当前药品流通领域的薄弱环节进行的专项活动,各市(州)局务必高度重视,精心组织,确保集中整治活动顺利实施。

(二)加强组织领导。各市(州)局要结合本地实际和药品流通领域专项整治“回头看”,明确整治目标和范围,突出整治重点,严密组织实施。各市(州)局要及时汇总分析药店、诊所自查整改情况,统一组织精干力量,有针对性、有重点地实施监督检查。

(三)严查违法行为。药店、诊所完成自查后,各级食品药品监管部门检查发现仍继续从事违法经营活动的,对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,依法从严查处,直至吊销《药品经营许可证》。各市(州)局要将撤证和吊证情况及时挂网公示,并上报省局,省局将予以公示。对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理,存在严重失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

(四)加大宣传力度。各市(州)局要加强对违法销售使用药品危害的宣传,引导公众正确选择、合理用药。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报,引导社会各界积极参与,努力构建社会多元主体共同参与、共担责任、共同保障、共建共享的药品安全治理格局。

(五)注重沟通协调。各市(州)局要按时报送集中整治情况,重大事件及时上报;要加强与同级卫生计生部门的沟通与配合,及时通报涉事诊所情况,进一步规范药店和诊所药品销售、使用行为。

附件:

1.各市(州)交叉检查分配表.doc

2.《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号).zip

四川省食品药品监督管理局办公室

2017年7月11日

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