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四川省药品监督管理局 关于药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目自行采购的公告
2020年03月20日

一、项目名称

四川省药品监督管理局药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目。

二、项目概述

按照年度工作计划,四川省药品监督管理局将委托第三方机构,开展药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究并草拟行政规范性文件。

三、投标人资格条件

(一)具有独立承担民事责任的能力;

(二)具有良好的信誉和健全的财务会计制度;

(三)具有履行合同所必需的组织机构、取得法律职业资格的人员和药品专业技术人员以及法律服务和药品专业研究能力;

(四)参加采购活动前三年内没有重大违法记录;

(五)有相关项目研究经历;

(六)本项目不接受联合体投标。

四、投标时间及要求

(一)意向投标人填写《四川省药品监督管理局药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目自行采购报名表》(附件1,以下简称“报名表”),并按照《四川省药品监督管理局药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目自行采购须知》(附件2,以下简称“自行采购须知”)要求制定投标文件,投标人拟与其他单位联合实施研究项目的须在投标文件中明确相关内容。

(二)投标人于2020年4月3日15:00前将报名表和投标文件送达省药品监督管理局410办公室,逾期送达的不予接收。

五、开标时间地点

时间:2020年4月7日。

地点:成都市玉沙路98号四川省药品监督管理局406会议室。

六、联系方式

联系人:屈先生 曾先生电话:028-86782865

监督电话:86785769

附件:1.四川省药品监督管理局药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目自行采购报名表

2.四川省药品监督管理局药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目自行采购须知

四川省药品监督管理局

2020年3月20日

附件1

四川省药品监督管理局

药品类案件有关问题指导意见和

自由裁量规则及基准研究项目自行采购报名表

编号:(招标人填写)

单位名称

通讯地址

联 系 人

联系

电话

电子邮箱

我公司自愿接受《四川省药品监督管理局关于药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目自行采购的公告》参与竞标自行采购工作,并保证所填事项和投标文件真实、合法。

(单位盖章)

年月日

备注:1.投标单位将本表和投标文件密封后,须于2020年4月3日15:00(北

京时间)前送达招标单位,超时则不予接收;

2.报名及投标材料接收部门:四川省药品监督管理局政策法规处(成都

市玉沙路98号A410室,传真电话:028-86782865)。

附件2

四川省药品监督管理局

药品类案件有关问题指导意见和

自由裁量规则及基准研究项目自行采购须知

第一章项目说明

一、项目名称

四川省药品监督管理局药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目。

二、项目概述

为严格执行药品管理法律法规,切实解决监管执法中存在的突出问题,统一全省药品监管执法尺度,提高药品监管执法水平,严厉打击药品违法犯罪行为,保障人民群众用药安全有效,急需对《药品管理法》等法律法规执行有关问题和药品行政处罚自由裁量及基准进行全面、系统、深入研究,制定《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚自由裁量规则》《四川省药品行政处罚裁量基准》《四川省药品监督管理局药品类案件有关问题的指导意见》等规范性文件。

三、项目需求

(一)项目内容

1. 根据2020年省局工作计划和法治建设项目安排,科学合理设计项目研究方案。

2.对《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规规章中关于假劣药的处罚决定依法载明检验结论、中药饮片不符合药品标准但是尚不影响安全性和有效性、药品货值金额和违法所得计算、相关责任人员违法行为发生期间自本单位所获收入计算、药品违法情节严重情形认定等问题进行深入的专业和法律研究。

3.对药品、医疗器械、化妆品行政处罚自由裁量规则和药品行政处罚裁量基准进行全面、系统的法律研究。

4.必要时,按省药品监督管理局(以下简称省药监局)要求或安排,赴基层监管部门、企业进行调研,听取意见和建议;

5.根据研究结果,起草《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚自由裁量规则》《四川省药品行政处罚裁量基准》《四川省药品监督管理局药品类案件有关问题的指导意见》等规范性文件及其起草说明(以下简称研究成果)。

(二)服务要求

1.研究方案。按照项目概述和项目内容要求,遵循科学、合理、规范、全面、可行的原则,提出项目研究方案。方案应细化明确项目研究的具体内容、时间安排、方法步骤、成果描述等内容。

2.质量管理。制定关于项目准备、项目实施、项目成果等质量管理方案,并接受省药监局适时开展的质量监控、质量核查等质量监督。

3.研究成果。根据研究结果,起草分别不少于4000字、50000字、3000字的《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚自由裁量规则》《四川省药品行政处罚裁量基准》《四川省药品监督管理局药品类案件有关问题的指导意见》规范性文件草案及其起草说明,内容应合法、科学、完整、可行,纸质稿和电子版各一份提交省药监局。

4.保密与版权。中标单位应与省药监局签订《保密协议书》,对研究资料和研究成果严格保密。研究成果所有权归省药监局所有,未经书面同意中标单位不得将其提供给任何第三方或用于其他用途。

5.售后服务。项目完成后的一年时间内,根据省药监局要求,中标单位应及时提供研究内容分析、解释等支持响应。

四、投标人资格条件

(一)具有独立承担民事责任的能力;

(二)具有良好的信誉和健全的财务会计制度;

(三)具有履行合同所必需的组织机构、取得法律职业资格的人员、药品专业技术人员以及法律服务和药品专业研究能力;

(四)参加采购活动前三年内没有重大违法记录;

(五)有相关项目研究经历;

(六)本项目不接受联合体投标。

五、合同签订及服务考核要求

(一)合同签订后10个工作日内,中标单位完成项目正式研究方案和质量管理方案并获得省药监局认可。

(二)省药监局认可项目研究方案后80日内,中标单位完成项目研究工作,形成研究报告并提交。

(三)完成项目研究后40日内,中标单位完成规范性文件草案及其起草说明并提交。

(四)省药监局从研究方案设计、质量管理水平、服务效率和研究成果的合法性、科学性、全面性、准确性、可行性以及等多个方面对服务质量进行考核,并对存在不足提出要求,中标单位应按照省药监局要求及时进行改进优化。

(五)中标单位未能按时完成项目研究和研究成果的提交,延迟一天扣除1%服务费。若因研究成果不合格,省药监局可扣付50%以下项目费用。

六、成果提交时间及地点、付款方式

(1)从合同签订到研究成果送达省药监局办公地点,总计130日。

(2)省药监局确认研究方案和质量管理方案后10个工作日内,通过银行转帐向中标单位支付合同总金额的50%的合同款;省药监局收到研究成果(研究报告、规范性文件草案及其起草说明)后10个工作日内,通过银行转帐向中标单位支付合同总金额的50%的合同款。每次付款需中标单位提供书面付款申请、发票。

第二章投标要求

一、投标文件要求

(一)投标文件组成。

1.报价部分。投标人按照招标文件要求填写“报价明细表”。本次招标报价要求:投标人的报价是投标人响应招标项目要求的全部工作内容的价格体现,包括投标人完成本项目所需的一切费用;投标人每种项目只允许有一个报价,任何有选择或可调整的报价将不予接受,并按无效投标处理;本次最高投标限价为人民币10万元。

2.商务部分。投标人按照招标文件要求提供的有关证明材料及优惠承诺。包括以下内容:

(1)投标函;

(2)投标人基本情况表;

(3)独立法人资格证明材料:包括但不限于营业执照、税务登记证、组织机构代码证、法定代表人身份证等;

(4)财务状况报告,依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料;

(5)具备履行合同所必需的组织机构、取得法律职业资格的人员和药品专业技术人员以及法律服务和药品专业研究能力的证明材料;

(6)研究方案,根据项目内容和服务要求结合我省药品监管执法情况和相关法律法规,制定较为科学、完整、可行的项目研究初步方案。

(7)参加自行采购前3年内没有重大违法记录的书面声明;

(8)投标人类似项目业绩一览表;

(9)投标人本项目管理、技术、服务人员情况表;

(10)法律、法规规定的其他证明材料。

(二)投标文件格式

1.封面:须注明招标项目名称、投标人名称、日期、正副本等。

2.份数:一式五份,正本1份,副本4份。

3.装订要求:每份投标文件分别装订,不得有活页;实物样稿单独成册,一并装入密封袋。

4.外层密封袋:应标明招标项目名称、投标人名称以及“于2020年4月7日(开标时间)之前不准启封”字样,封口处应粘贴牢固,并加盖投标人公章。

5.规格:统一使用A4幅面纸印制。

6.签章:投标文件须逐页盖章。

投标文件应根据招标文件的要求制作,签署、盖章和内容应完整,如有遗漏,被视为无效投标。

二、标书递交

投标人应在2020年4月3日15:00前将投标文件密封后送达招标文件指定地点。

三、中标通知

评审结束后即口头通知评标结果。中标单位以电话方式通知。

第三章评审办法

一、总体说明

四川省药品类案件有关问题指导意见和自由裁量规则及基准研究项目自行采购采取综合评分法,依据各投标单位提供的投标文件进行打分。参加评审的人员对各投标单位分别打分,合计后除以参评人数为该单位的得分。按得分高低进行排序,排名第一的为中标单位,排名第一放弃的,确定排名第二的为中标单位,以此类推。投标供应商不足3家的,根据综合评审或单一来源评审结果确定中标单位。

二、评标程序

(一)投标文件符合性检查

依据法律法规和招标文件的规定,对投标文件的有效性、完整性和对招标文件的响应程度进行审查,有下列情况之一的,按照无效投标处理:

1.不具备投标人基本条件的;

2.投标价不符合招标文件规定的价格标准的;

3.投标文件内容、格式、密封、盖章不符合要求,影响整个投标文件有效性和采购活动中公平竞争。

(二)比较与评价

按招标文件中规定的评标方法和标准,对符合性检查合格的投标文件进行商务和技术评估,综合比较与评价。

(三)确定中标单位

特别供应商为3家及以上的,评分排名第一的为中标单位,排名第一放弃的,确定排名第二的为中标单位,以此类推。

投标供应商不足3家的,根据综合评审或单一来源评审结果确定中标单位。

三、评分细则

采用百分制“综合评分法”。

价格分采用低价优先法计算,即满足投标文件要求且报价最低的投标价格为评标基准价,按照以下公式计算:投标报价得分=(评标基准价/投标报价)×价格权值。

综合评分表:


序号

评分因素

分值

评分标准

评分说明

报价部分

20

投标人的有效最低投标报价作为评标基准价。投标报价得分=(评标基准价/投标报价)×20

研究方案

40

1.研究方案应科学、完整、详尽,对开展项目研究的分析有针对性,思路清晰,重点突出,可操作性强,时间节点控制好,人员配置充分,组织构建良好。满分30分。

2.本项目研究人员资质要求:

(1)具有法律职业资格,1人得2分,满分6分(需提供盖鲜章的证书复印件,原件备查);(2)具有药品专业技术资质或者中高级职称,1人得2分,满分6分(需提供盖鲜章的证书复印件,原件备查);(3)项目负责人具有担任类似项目负责人的成功案例,得2分(项目负责人的业绩证明材料,原件备查)。

参选人业绩

25

投标人2015年以来实施的药品安全性有效性研究项目或者药品监管法律法规研究类业绩,国家级每个得3分,最多得15分;省部级每个得2分,最多得8分;市级以下每个得1分,最多得3分。

提供的证明材料应包括与用户签订合同首页、签字盖章页复印件,原件备查。

投标人服务能力

10

1.获得过药品安全研究或者药品监管法律研究类行业有关奖项、荣誉的,每提供一个得1分,最多得5分。

2.能提供与本项目直接相关研究成果案例的,得5分(提供证明材料)

投标文件的规范性

5

投标文件制作规范,没有细微偏差情形的得5分;有一项细微偏差扣0.5分,直至该项分值扣完为止。

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