当前位置: 政务公开 - 公示公告 - 征求意见
《医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》征求意见采纳情况
2019年11月20日

根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)精神,为进一步激发产业创新发展活力,加快推进医疗器械产业创新发展,促进科技成果转化,建立健全医疗器械全生命周期监管体系,提升医疗器械产品质量,满足公众高品质健康需求,省药监局成立医疗器械注册人制度试点方案起草小组制订了《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》并公开征求意见受理反馈情况如下。

一、征求意见情况

《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,在前期拟制修改过程中分别以书面和座谈会的形式征求了省药监局各处室及直属单位、成都市市场监督管理局、医疗器械行业协会、科研机构和部分重点企业的意见,共收到反馈意见15条。

2019年9月29日至2019年10月11日在省药监局网站发布了《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案(征求意见稿)》公告,面向公众广泛征求意见,共收到反馈意见2条。

二、意见采纳情况

收到各单位、公众提出的意见17条,不采纳5条。未采纳意见主要涉及注册人条件与责任义务,经起草工作组讨论,相关意见内容不完全符合现行医疗器械监督管理得法律法规和国家局发布的文件要求,未予采纳,对未采纳意见说明了理由和依据,并与相关单位和企业做了沟通。

《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》经北京市中伦文德(成都)律师事务所进行合规性审查,并出具律师审查意见书。

2019年10月24日经省局第6次局长办公会审议,发布。

TOP打印本页关闭窗口
国家药品监督管理局四川省人民政府四川省市场监督管理局
原四川省食品药品监督管理局官网
四川省药品监督管理局 主办
办公地址:成都市玉沙路98号A区 邮编:610017 值班电话:028-86785861 86785160
备案号:蜀ICP备19004851号 网站标识码:5100000025 川公网安备 51010402000507号