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四川省食品药品监督管理2014年工作要点
(征求意见稿)
2013年12月31日

2014年,是我省食品药品监管体制改革后的开局之年,也是全省食品药品监管系统建设年。全省食品药品监管工作要以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,认真贯彻落实党的十八大、十八届三中全会、中央经济工作会议、中央农村工作会议和省委十届三次全会、省委经济工作暨城镇化工作会议精神,按照省委、省政府和国家总局的安排部署,重点围绕开展专项整治、加强监管执法、严格许可把关、落实主体责任、深化示范创建和推动社会共治,大力加强能力建设、制度建设、机制建设、队伍建设、支撑体系建设和党风廉政建设,努力提高人民群众饮食用药安全保障水平,确保不发生重大食品药品安全责任事故。

一、深入推进监管体制改革和监管工作创新

(一)全力推进市县监管体制改革。深入贯彻落实《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》、国务院和省委、省政府有关机构改革部署,开展市县监管体制改革督促检查和指导工作,加强与相关部门的沟通协调,积极争取支持和配合。深入研究改革过程中遇到的困难和问题,督促市县两级加快改革步伐。着力推动监管重心下移,大力加强县级食品药品监管局和乡镇(街道)或区域食品药品监管所建设,保障办公场所、办公经费、执法车辆等基本办公条件。在全省各级公安机关组建专门食品安全违法犯罪侦查队伍,充实壮大食品安全监管力量。抓好行政村、社区协管员队伍建设,提升业务素质,落实工作补贴,筑牢监管网底

(二)深化行政审批制度改革。认真清理行政审批事项,规范审批流程,推进行政权力行使依据、过程、结果公开,全面完成行政权力清理规范和平台建设工作。进一步规范食品药品监督行政执法自由裁量权,颁布实施《四川省食品药品监督行政处罚裁量权适用规则》、《四川省食品药品监督行政处罚裁量基准》。配合做好《四川省酒类管理条例》、《医疗器械监督管理条例》的修订及配套规章的颁布实施工作。推进药品经营许可和药品经营质量管理认证工作合一。承接国家总局下放的进口非特殊用途化妆品行政审批事项。整合化妆品生产行政许可和化妆品卫生行政许可事项。启动保健食品清理换证工作。加强对取消、下放项目的事中、事后监督指导。

(三)加快推进监管法规制度建设。四小(小食品店、小餐饮店、生产加工小作坊、食品小摊贩)监管等地方立法为突破口,完善全省食品药品监管法规体系。制订《重大活动餐饮服务食品安全保障制度》、《农村群体性宴席管理指导意见》、《四川省GSP认证管理办法》、《四川省GSP认证检查员管理办法》、《四川省药品经营企业重大问题约谈制度》和《四川省医药经营企业重大问题督办制度》。修订《四川省餐饮服务许可管理办法实施细则》、《四川省餐饮服务食品安全监督量化分级管理实施细则》等系列制度规范。做好相关法规和规范性文件清理,完善配套规章制度。

(四)狠抓监管工作理念机制创新。推动食品药品安全监管工作实现由行业主管向监管执法转变,由侧重药品管理向食品药品监管并重转变,由分段监管向集中统一监管转变。坚持寓服务于监管、以监管保安全、以安全促发展的工作理念,认真贯彻落实国家产业政策和重大新药创制战略部署,为企业创新药物研发和生产、生物医学工程产品研发和产业化等提供指导和服务。开展食品药品安全形势分析,围绕监管运行机制创新、社会共治、企业责任首负、安全责任追究、惩罚性赔偿机制、民事赔偿等问题开展专题调研。

二、开展专项整治亮剑行动

(一)开展食品安全专项整治“亮剑行动”。201312月起到20143月底,用100天时间,以食用油、乳制品、调味品、酒类、鲜活水产品、保健食品为重点,按照规范一批、扶持一批,查处一批、曝光一批、移送一批的总体目标,深入排查安全隐患,解决当前食品安全领域中存在的突出问题。

(二)开展药品(含化妆品、医疗器械)安全专项整治亮剑行动201312月起到201410月底,用10个月时间,坚决查处中药、化学药品和化妆品、医疗器械企业违法生产经营行为,整治规范中药材专业市场和医疗机构使用行为,严厉打击网上违法售药行为。

(三)突出抓好重点品种综合治理。进一步深化乳制品、肉及肉制品、白酒、打击保健食品“四非”、药品“两打两建”以及药品、医疗器械、保健食品虚假违法广告等综合治理和专项整治,及时总结经验,健全长效机制。组织开展食品标签标识、农村儿童食品专项整治;适时开展网上非法售药和信息发布集中整治行动;开展以打击虚假注册申报、违法生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动;深入开展化妆品专项抽检工作。

三、全面加强日常监管执法

(一)抓好食品安全日常监管。加大对婴幼儿配方乳粉、乳制品、肉制品、腌腊制品、白酒、食用植物油、保健食品等重点食品,食品生产聚集区、食品问题多发区、食品主导产业区和农村、城乡结合部、旅游景区等重点区域,春节、中秋、国庆等重大节日,“两会”、春季糖酒会、西博会等重大活动,学校、单位食堂和农村坝坝宴等重点场所的监管力度,排查治理食品安全隐患和突出问题,重点督导大型食品企业保证食品质量安全。科学制订2014年食品监督抽查和不定期监督抽查计划,完善工作制度机制,强化抽样检测结果汇总分析和综合利用。加大对食品生产企业获证前和获证后的监督检查力度,严格按不低于10%的要求进行获证前的抽查。

(二)抓好药品、化妆品安全日常监管。加强临床试验监督管理,保护受试者权益。进一步规范中药饮片炮制,做好仿制药一致性评价工作。建立基本药物配送企业档案和监管档案,对基本药物配送企业进行常态化、全过程监督检查。加强特药生产企业、使用特殊药品生产普通药品生产企业、特殊药品经营企业日常全覆盖监督检查。加快推进非无菌药品生产企业新修订GMP认证,力争2014年底总体进度达到30%严格落实国家总局新修订《药品经营质量管理规范》,稳步推进新修订GSP的贯彻实施完善药品抽验工作机制和信息共享机制,提高药品检验结果公告时效,做好基本药物全品种覆盖抽验工作。进一步完善化妆品注册和备案工作,有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和飞行检查。

(三)抓好医疗器械日常监管。进一步规范医疗器械临床试验管理,实施医疗器械临床试验质量管理规范。加强对医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业的日常监督检查。全面推进医疗器械质量管理规范,组织开展无菌和植入类医疗器械生产专项检查配合开展2014年度医疗器械国家监督抽验。

(四)严厉打击违法犯罪行为。认真贯彻“两高”司法解释和省政府《关于加强食品安全行政执法与刑事司法衔接工作的实施意见》。进一步完善联席会议制度,加强部门间沟通协作,有效破解食品药品安全违法犯罪案件证据固定难、起诉难、判决难等问题。加大对食品药品安全监管执法力度,对涉嫌犯罪的要及时移交,依法从严从重处理人民群众反映强烈的食品药品安全违法犯罪行为,加大大案要案曝光力度,保持打击违法犯罪行为的高压态势。开展食品安全专项执法月活动,集中查办食品药品安全违法犯罪案件。

四、主动抓好风险监测预警

(一)开展风险监测。逐步建立省市县三级联动的食品风险监测体系。实施好国家有关食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品安全风险监测计划,扩大风险监测点和监测范围,对白酒、酿制品、乳制品、大米等实施重点监测。定期开展基本药物风险排查工作,加强药品(化妆品)、医疗器械不良反应(事件)监测体系建设,健全完善市县不良反应监测机构,着力提高分析评价和风险预警能力。

(二)开展风险交流。构建与公众之间的食品安全风险交流机制,促进食品安全的社会化管理。增加风险信息透明度,加强专业的媒体宣传,充分发挥政府和监管部门的主渠道作用,用科学权威的信息改变食品安全风险信息交流的不对称局面,形成有力的舆论正能量,防止以讹传讹和夸大危害。

五、稳妥做好应急处置工作

(一)做好舆情监测工作。建立健全食品药品安全舆情监测机制和事件报告网络,完善信息报告体系,及时分析舆情,提高处置效率。建立健全食品药品安全事件舆论引导机制,建立网络评论员队伍,加大食品药品安全舆论正面引导力度。建立用好政务微博等新型发布平台,加强舆情研判和引导。

(二)组织开展应急演练。建立完善食品药品安全应急预案,以农村坝坝宴、学校食堂食品安全突发事件为重点,加强应急演练,提升突发事件响应及处置能力。全省所有市(州)和县(市、区)至少开展1次以上食品安全应急处置演练。

(三)有效处置突发事件。多渠道、多途径开展突发事件监测预警工作,建立食品药品重大信息直报制度。加强应急检验检测体系建设。健全风险监测、预防预警、信息报告、应急响应、危害控制等快速反应机制,大力开展食品药品安全风险防范和应急处置能力培训。严格事故信息管理,最大限度地减小负面影响和社会危害。

六、严格落实企业主体责任

(一)严把生产经营许可关口。加强对食品生产经营许可审查机构和人员行为的规范,完善网上食品生产许可审批系统,严把食品药品医疗器械生产经营企业准入门槛,防止不具备安全保障条件的食品、药品和医疗器械企业进入市场。探索推动药品注册生产现场核查由评审组长负责向机构负责转变,解决现场核查把关不严、掌握标准尺度不一致的问题。

(二)探索实施企业分级分类监管。根据食品药品品种、企业生产管理状况及监督检查、行政处罚记录等信息,试行食品药品生产企业分级分类管理,对风险等级高的企业加大监督检查和抽检频次完善食品药品安全信用体系,推动信用信息共享,加强动态管理。建立食品药品企业“黑名单”制度及行业退出机制,加大对失信企业惩戒力度。

(三)加强主体责任体系建设。推动出台《四川省食品生产经营单位食品安全主体责任规定》,落实食品安全企业首负责任制和质量安全责任追究制。研究建立企业责任强制保险制度和生产经营全过程记录制度。在学校、连锁企业等单位,试点推行食品安全责任强制保险制度。推动食品生产企业建立食品原产地可追溯制度,试行食品生产企业“质量安全授权人”制度。加大对食品生产经营单位负责人和从业人员教育培训力度,在食品生产经营单位推行关键岗位先培训、后上岗的职业资格准入制度。

七、切实加强基础能力建设

(一)提升技术支撑能力。大力推动《四川省药品安全“十二五”规划》重大项目实施。加大检验检测资源整合力度,强化经费和设备投入,建成若干适应基层检验工作需要的县级区域性检验中心,加快形成布局合理、便捷高效、省市县三级贯通的食品、药品和医疗器械安全检验检测体系。加快最急需、最薄弱环节以及基层食品药品检验能力建设。加强评审认证检查机构能力建设,确保通过国家总局的机构评审。做好承担药品技术转让授权下放事项的各项准备工作,稳妥处理药品技术转让工作中存在的遗留问题。

(二)加强信息平台建设。进一步完善省局门户网站,加快建立系统办公自动化和食品药品电子监管追溯体系建设,重点加快婴幼儿配方乳粉、原料乳粉、肉类、蔬菜、酒类、茶叶、保健食品电子追溯系统建设和全品种全过程药品电子监管试点。开展高风险医疗器械电子监管编码工作。提升统计工作信息化水平,建立监管综合统计基础数据库。利用现有网络资源,建立全省统一的食品药品举报投诉平台。

八、积极构建社会共治机制

(一)加强食品安全综合协调机制建设。推动市县食品安全办加强自身建设,强化统筹规划、督查考核、制度建设等方面的职责定位,充分发挥牵头抓总作用,推动跨部门、跨区域食品安全工作协调联动机制建设。抓好省食品安全专家委员会日常工作。通过部门联席会议制度、专项合作、定期通报等方式,与相关职能部门建立高效顺畅的沟通协调机制和良性互动的工作关系,促进工作协调、信息互通和资源共享。

(二)广泛开展示范创建。认真总结省食品安全示范县和示范企业、餐饮食品安全示范工程创建经验,加强动态管理,巩固提升各示范单位的食品安全保障水平。按照国家总局开展创建首批国家食品安全示范城市的要求,督导成都市做好创建工作。组织开展省级食品安全示范城市的创建工作,形成创先争优的良好氛围。

(三)大力开展科普宣教。全面落实《食品安全宣传教育工作纲要》(2011-2015),组织开展“食品安全宣传周”、“药品安全宣传月”等多形式、多层次、多载体的宣教活动。强化公众对食品安全的信心,积极营造人人参与、人人享有食品安全的氛围,汇聚共同维护食品安全的正能量。

(四)畅通社会监督渠道。加强与行业组织沟通和联系,鼓励行业组织参与食品药品安全监管工作。支持培育相关社会组织,支持行业制订行规行约,积极推动社会组织承接政府转移职能相关工作。建立与媒体的沟通协作机制,发挥媒体的正面宣传作用和舆论监督作用积极发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍,拓展社会监督和群防群控路径。全面推行有奖举报制度,认真处理消费者举报投诉,及时兑付奖金,鼓励群众参与监督,积极构建食品药品安全社会共治格局。

九、着力提升监管执法队伍整体水平

(一)加强机关作风建设。深化巩固党的群众路线教育实践活动成果,继续抓好整改落实,建立健全长效机制。牢固树立和强化监管为民的服务理念,严格执行中央“八项规定”和省委、省政府“十项规定”,严禁接待费用由监管对象买单,严禁接受企业的吃请和财物。下基层一律吃工作餐,不上酒水,严禁收受土特产。严禁公款吃喝、公车私用。严格控制会议文件,减少会议数量、会期和参会人员规模。倡勤治懒、倡俭治奢,坚决整治“庸懒散”、“吃拿卡要”等不良现象,推动新机构树立虚心学习、勤奋工作、开拓创新、团结和谐、清正廉洁、遵守纪律的新形象。

(二)加强监管队伍建设。配强充实市县食品药品监管部门领导机构和监管执法队伍,确保新组建部门有足够力量履行食品安全监管职责。完善投入保障机制,配备先进执法装备,加强全系统监管人员业务培训,加强药品、医疗器械审评员和检查员的能力建设,特别是要加强一线监管人员执法能力培训。

(三)加强党风廉政建设。扎实开展党风廉政宣传警示教育,教育党员干部特别是领导干部牢固树立正确的权力观和政绩观。下大力气规范监管权力行使和干部行为,认真贯彻规范行政审批行为“十条规定”,加大对审评审批、检验检测、认证检验、稽查执法等权力运行的监督,建立健全监管责任制和问责制度,加大案件查办力度,着力查处违法违纪行为。

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