当前位置: 政务公开 - 公示公告 - 征求意见
四川省食品药品监督管理局办公室关于征求《四川省食品药品监管事权划分意见(征求意见稿)》修改意见的通知
川食药监办〔2014〕228号
2014年07月01日

各市(州)食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属单位

为适应食品药品监管新形势新任务的需要,划清省市县三级食品药品监管部门之间的事权,明确职权边界,建立健全权责统一、权威高效的食品药品监管工作机制,省局起草了《四川省食品药品监管事权划分意见(征求意见稿)》(见附件1)。请结合工作实际,认真分析,仔细研究,提出修改意见,并于7月25日前以书面正式文件和电子文档两种形式反馈省局政策法规处,无意见也需回复。

联系人:曾洪

联系电话:028-86785262

邮箱:516933971@qq.com

附件: 1.四川省食品药品监管事权划分意见(征求意见稿)

2.四川省食品药品监管系统行政审批目录

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年6月30日

附件1

四川省食品药品监管事权划分意见

(征求意见稿)

为贯彻落实党的十八届三中全会和《四川省依法治省纲要》精神,建立健全权责统一、权威高效的食品药品监管工作机制,适应食品药品监管新形势新任务的需要,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定,结合本省实际,现就全省食品药品监管事权划分提出如下意见:

一、事权划分的基本原则

(一)依法行政,监督制约

严格依法行政,确保省、市、县三级食品药品监督管理局在法律赋予的职权范围内开展监管工作。按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的要求,强化层级监督,确保食品药品法律法规和标准在全省正确实施。

(二)简政放权,下沉重心

按照政府职能转变的要求,大力推进简政放权,深化行政审批制度改革,加强基层监管能力建设,推进关口前移,下沉执法重心,更好地发挥市、县两级食品药品监督管理局贴近基层、贴近群众、就近监管的优势,降低行政成本,提高行政效能。

(三)事权清晰,责任明确

着力解决上下职责不清,工作衔接不紧的问题,做到省、市、县三级食品药品监督管理局的事权划分清晰,行政权力的实施主体和责任人明确。上级食品药品监督管理局委托下级食品药品监督管理局实施的职权事项,由上级食品药品监督管理局对实施的行政行为进行监督,并对该行为的后果承担法律责任;受委托单位必须在委托的范围内,按照委托的权限和要求认真履行职责,主动接受委托机关的监督与指导,并对具体实施行为负责。

二、事权划分的主要内容

(一)行政审批事权划分

1.省食品药品监督管理局承担以下行政审批职责

(1)负责法律法规赋予的或者国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)下放的并保留在省食品药品监督管理局的行政审批事项(含行政确认、行政备案等行政服务事项,下同)的实施工作。

(2)负责对需转报国家总局审批的行政审批事项的初审工作。

(3)负责国家总局委托的行政审批事项现场核查工作。

2.市级食品药品监督管理局承担以下行政审批职责

(1)负责法律法规赋予的或者省食品药品监督管理局下放的并保留在市级食品药品监督管理局的行政审批事项的实施工作。

(2)负责对需转报省食品药品监督管理局审批的行政审批事项申报材料的初审工作。

(3)负责省食品药品监督管理局委托的行政审批事项现场核查工作。

3.县级食品药品监督管理局承担以下行政审批职责

(1)负责法律法规赋予的或者上级食品药品监督管理局下放的行政审批事项的实施工作。

(2)负责对需转报上级食品药品监督管理局审批的行政审批事项初审工作。

(3)负责上级食品药品监督管理局委托的行政审批事项现场核查工作。

乡镇(街道、农场)或按区域设置的食品药品监管机构(以下简称乡镇食品药品监管机构)负责承办县级食品药品监督管理局交办的有关行政审批事项(具体项目由县级食品药品监督管理局根据法律法规和实际工作需要确定)的初审和现场核查等工作。

(二)监督检查事权划分

1.日常监督检查

日常监督检查时,应根据产品的安全风险和相对人的信用状况,将相对人分为不同的管理类别,实行分类分级动态管理。

(1)省食品药品监督管理局负责制定全省日常监督检查工作规范;结合年度工作安排,制定全省年度日常监督检查计划,明确年度检查的重点和不同类别相对人的检查频次或者比例;根据有关情况对相关企业实施“飞行检查”;考核市级食品药品监督管理局日常监督检查工作。

(2)市级食品药品监督管理局按照省食品药品监督管理局的工作要求,组织本市辖区内日常监督检查工作;确定本局的直接监管对象,落实具体责任人,并进行日常监督检查;对辖区内重点企业和高风险品种适时开展突击性检查;指导、考核县级食品药品监督管理局日常监督检查工作。

(3)县级食品药品监督管理局按照上级食品药品监督管理局的要求,开展本县辖区内日常监督检查工作;落实未由上级食品药品监督管理局直接监管的相对人的日常监督检查的具体责任人,并组织开展日常监督检查工作;考核乡镇食品药品监管机构日常监督检查工作。

乡镇食品药品监管机构作为县级食品药品监督管理局的派出机构,应按照县级食品药品监督管理局的分工和要求,落实具体责任人,对辖区内所有监管对象实施日常巡查、隐患排查及督促整改落实工作。

2.食品药品抽样检验

(1)省食品药品监督管理局根据国家总局对抽样检验工作的总体要求,结合本省实际,组织制定实施全省抽样检验工作计划;指导、考核市级食品药品监督管理局抽样检验工作;发布全省食品药品质量公告。

(2)市级食品药品监督管理局组织实施省食品药品监督管理局下达的抽样检验工作计划;组织制定实施辖区内抽样检验工作计划;指导、考核县级食品药品监督管理局抽样检验工作。

(3)县级食品药品监督管理局负责完成上级食品药品监督管理局下达的抽样检验工作计划;制定并实施辖区内抽样检验工作计划;组织开展快速检验工作。

乡镇食品药品监管机构作为县级食品药品监督管理局的派出机构,协助县级食品药品监督管理局开展抽样检验工作,负责辖区内快速检验工作。

3.专项整治(检查)

(1)省食品药品监督管理局组织实施国家总局部署的专项整治(检查)活动,组织制定实施全省专项整治(检查)活动方案,指导、督查市级食品药品监督管理局开展专项整治(检查)活动。

  (2)市级食品药品监督管理局组织实施上级食品药品监督管理局部署的专项整治(检查)活动,组织制定实施本市(州)专项整治(检查)活动方案,指导、督查县级食品药品监督管理局开展专项整治(检查)活动。

(3)县级食品药品监督管理局组织实施上级食品药品监督管理局部署的专项整治(检查)活动;根据本地实际,组织开展有关专项整治(检查)活动。

乡镇食品药品监管机构作为县级食品药品监督管理局的派出机构,协助县级食品药品监督管理局开展有关专项整治(检查)活动。

(三)行政处罚事权划分

1.省食品药品监督管理局负责制定稽查办案工作规范并组织实施,指导、协调和监督市级食品药品监督管理局稽查办案工作,查处以下食品药品违法案件:

(1)法律、法规和规章规定必须由省食品药品监督管理局办理的案件;

(2)跨市(州)或者市级食品药品监督管理局报请办理,且须由省食品药品监督管理局直接办理的案件;

(3)上级指定办理的案件;

(4)省食品药品监督管理局认为需要由其管辖的案件。

2.市级食品药品监督管理局负责组织实施稽查办案工作规范,指导、协调和监督县级食品药品监督管理局稽查办案工作,查处以下食品药品违法案件:

(1)法律、法规和规章规定必须由市级食品药品监督管理局处理的案件;

(2)跨县(市、区)或者县级食品药品监督管理局报请办理,且须由市级食品药品监督管理局直接办理的案件;

(3)上级指定办理的案件;

(4)市级食品药品监督管理局认为需要由其管辖的案件。

3.县级食品药品监督管理局查处辖区内的食品药品违法案件。

乡镇食品药品监管机构作为县级食品药品监督管理局的派出机构,有权作出《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚,可以协助县(市、区)局实施食品(含保健食品、食品添加剂)、医疗器械、化妆品行政处罚。

(四)其他事权划分

1.举报投诉案件处理

省、市、县三级食品药品监督管理局分别负责辖区内举报投诉的受理、办理、分办、交办、转办工作,下级食品药品监督管理局负责办理上级分办、交办的举报投诉,上级食品药品监督管理局对分办、交办的举报投诉办理情况进行督办、指导和通报。

2.技术审评与认证

省、市、县三级食品药品监督管理局分别负责本级技术审评认证机构和检查员队伍建设,承担本级和上级食品药品监督管理局委托的有关行政审批事项技术审查及现场认证工作,上级食品药品监督管理局负责对下级食品药品监督管理局技术审评认证工作进行监督、指导和考核。

3.广告监测与管理

省、市、县三级食品药品监督管理局分别负责对本级媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测,移送、处理违法广告;上级食品药品监督管理局负责对下级食品药品监督管理局广告监测工作进行监督、指导和考核。

4.药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作

省食品药品监督管理局会同省卫生计生行政部门制定药品不良反应、医疗器械不良事件监测的管理规定,联合开展全省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测宣传、培训工作;统计分析各地上报的数据并上传国家总局,通报全省药品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测情况;指导、考核下级药品不良反应、医疗器械不良事件监测管理工作。

市、县两级食品药品监督管理局分别负责辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测的管理工作,会同同级卫生计生行政部门联合开展本辖区内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件报告和监测宣传、培训工作;收集上报药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告及相关数据。

5、食品风险监测工作

省食品药品监督管理局会同省卫生计生行政部门负责制定本级食品风险监测计划,组织实施本级和上级下达的食品风险监测任务;市、县两级食品药品监督管理局按照日常监督检查的事权划分范围,分别负责食品风险监测发现的问题依法处置和信息报送工作。

6.应急处置工作

省、市、县三级食品药品监督管理局分别负责起草本级食品药品安全应急预案,组织开展应急培训和演练,提高应急处置能力;依法上报食品药品安全事故,并根据安全事故大小和危害程度,按照职责分工开展相应的应急处置工作。

7.重大活动餐饮服务食品安全保障工作

重大活动餐饮服务食品安全保障工作分级组织实施、属地监督管理,按照重大活动保障相关规定执行。  

8.诚信体系建设和信用档案管理工作

省食品药品监督管理局负责编制全省食品药品行业诚信体系建设总体规划,制定信用等级评定和信用档案管理工作规范,监督、指导市级食品药品监督管理局开展诚信体系建设。市、县两级食品药品监督管理局分别负责辖区内诚信体系建设推进工作,组织开展对其直接监管的对象实施信用等级评定和信用档案管理工作;依照有关规定发布相关信息。

三、事权划分的特别规定

各级食品药品监督管理局要尽可能细化行使事权的具体标准,确保监管职责的全面履行。

(一)在推进行政审批事权时,要定期清理并公告系统行政审批目录(见附件2),确保行政审批的主管部门清晰;上级食品药品监督管理局审批新开办企业时,下级食品药品监督管理局要参与现场核查工作;要建立上、下级食品药品监督管理局之间行政审批结果通报制度,上级食品药品监督管理局审批新开办企业的,应在许可决定或者许可证件送达被许可人10个工作内,抄送下级食品药品监督管理局;及时公开行政审批政府信息,便于公众查询。

(二)在推进监督检查事权划分时,市级食品药品监督管理局应确定辖区内一定数量的由省食品药品监督管理局或者本局核发许可证的、产品安全风险较大的相对人为日常监督检查直接监管对象;日常监督检查要做到年度有安排、月月有布置,对产品安全风险较大的或者上一年度被列入失信的相对人要加大检查频次;凡是实施监督检查,均应做好监督检查记录;建立监督检查档案,留存检查记录或报告等材料,作为实施动态管理和落实监管职责的依据。

(三)在推进行政处罚事权划分时,注意下沉执法重心,建立行政处罚立案、结案“双报告”制度和重大复杂案件挂牌督办制度,确保有案必立,立案必查,查案必处,提高案件查处效率和质量。

四、事权划分的工作要求

(一)提高认识,加强领导

明确食品药品监管事权划分,是贯彻落实党的十八届三中全会和《四川省依法治省纲要》精神的具体体现,是全面深化改革、加快政府职能转变、提高行政服务效能的重要举措。各级食品药品监督管理局要从全局的高度,充分认识这项工作的重要性和必要性,增强政治意识、大局意识和责任意识,切实加强领导,周密部署,精心组织,积极推进,确保辖区内食品药品监管职责落实到位。

(二)密切配合,抓好落实

各级食品药品监督管理局要牢固树立全省“一盘棋”的思想,在省食品药品监督管理局统一领导下,加强沟通,密切配合,抓好贯彻落实。

在本意见施行后3个月内,省食品药品监督管理局各业务处要牵头制定出食品、药品、化妆品和医疗器械生产流通行政审批实施和监督检查开展中的事权划分方案。

在本意见施行后6个月内,没有明确事权划分的地区,市级食品药品监督管理局要结合本地实际,制定出本辖区内市、县两级食品药品监督管理局的事权划分方案,报省食品药品监督管理局政策法规处备案。

对已经明确的事权,各级食品药品监督管理局要明确分工,责任到人,确保事权划分工作顺利推进,取得实效。

(三)强化监督,严格考核

各级食品药品监督管理局要严格落实监管责任,建立健全行政执法责任制和责任追究制,完善食品药品监管执法评议考核体系,加大责任目标和工作绩效考核力度,及时纠正行政不作为、乱作为、慢作为问题,对工作中存在的推诿、扯皮现象,造成食品药品安全事故的,要依法追究责任。

本意见已经明确划分的事权,如遇有关规定调整的,从其规定。

本意见由省食品药品监督管理局负责解释,自2014年月 日起施行。

附件2

四川省食品药品监管系统行政审批目录

一、省食品药品监督管理局

1.药品生产许可

设定依据:《中华人民共和国药品管理法》第七条、第二十三条、第九条、第十三条;

《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五条。

2.药品经营许可(批发)

设定依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条;

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第354项。

3.国产药品注册

设定依据:《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第一款;

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第三十一条、第三十三条、第四十四条;

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第356项;

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)第十七条。

4.特殊管理药品审批

设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第422号)第十六条、第二十四条、第二十五条、第二十六、第二十七条第二款、第四十三条;

《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条;

《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第十一条、第十二条;

《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十五条;

《药品类易制毒化学品管理办法》(卫生部令第72号)第十三条。

5.药品、医疗器械、保健食品广告审查

设定依据:《中华人民共和国药品管理法》第六十条第一款;

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十四条;

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第357项。

6.国产医疗器械注册(第二类)

设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条、第十一条。

7.医疗器械生产许可

设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十二条。

8.执业药师注册

设定依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》第355项。

9.化妆品生产及卫生许可

设定依据:《化妆品卫生监督条例》(卫生部令第3号)第五条。

10.食品及食品添加剂生产许可

设定依据:《中华人民共和国食品安全法》第二十九条;

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)第二条。

二、市级食品药品监督管理局

1.餐饮服务许可

设定依据:《中华人民共和国食品安全法》第二十九条。

2.进口药品通关单核发

设定依据:《中华人民共和国药品管理法》第四十条。

3.药品经营许可(零售)

设定依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条;

《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十一条;

《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条,承接国发〔2010〕21号下放第71项。

4.药品经营(零售)企业经营质量管理规范认证

设定依据:《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款;

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十三条第一款。

5.医疗机构制剂调剂审批

设定依据:《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局令第20号)第二十六条,承接川府函[2008]281号下放第36项。

6.放射性药品使用核发

设定依据:《放射性药品管理办法 》(国务院令第25号)第二十三条第一款,承接川府函[2008]281号下放第32项。

7.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批

设定依据:《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第九条第一款,承接川府函[2008]281号下放第34项。

8.购买麻醉药品、精神药品或者其标准品、对照品审批

设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十五条,承接川府函[2008]281号下放第33项。

9.麻醉药品和精神药品运输、邮寄证明核发

设定依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第五十二条第一款、第五十四条第一款,承接国发〔2012〕52号下放第114项。

10.第三类医疗器械经营企业许可

设定依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条。

三、县级食品药品监督管理局

1.餐饮服务许可

设定依据:《中华人民共和国食品安全法》第二十九条。

2.食品流通许可

设定依据:《中华人民共和国食品安全法》第二十九条。

3.科研和教学所需毒性药品购用审批

设定依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第十条。

4.医疗用毒性药品购用审批

设定依据:《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条。

TOP打印本页关闭窗口
国家药品监督管理局四川省人民政府四川省市场监督管理局
原四川省食品药品监督管理局官网
四川省药品监督管理局 主办
办公地址:成都市玉沙路98号A区 邮编:610017 值班电话:028-86785861 86785160
备案号:蜀ICP备19004851号 网站标识码:5100000025 川公网安备 51010402000507号