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四川省食品药品监督管理局办公室关于征求《关于贯彻加快医药产业创新发展的意见(征求意见稿)》修改意见的通知
川食药监办〔2015〕122号
2015年05月07日

各市(州)食品药品监督管理局,有关单位及个人:

为认真贯彻落实省政府办公厅《关于加快医药产业创新发展的实施意见》(川办发〔2015〕20号)文件,省局拟定了《关于贯彻加快医药产业创新发展的意见(征求意见稿)》,现公开征求意见,各市(州)局及公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:

1.电子邮件:wjl_freedom@qq.com,4475505@qq.com

2.传  真:028-8678539086785336

3.通信地址:成都市玉沙路98号,省食品药品监督管理局药化生产监管处,邮编:610017。

意见反馈截止时间为2015年5月15日。





四川省食品药品监督管理局办公室

2015年4月20日














四川省食品药品监督管理局

关于贯彻加快医药产业创新发展实施意见的意见

(征求意见稿)


我省医药产业正处在从资源驱动向创新驱动转型的关键时期,为认真贯彻落实《四川省政府办公厅加快医药产业创新发展的实施意见》(川办发[2015]20号),现结合监管职能提出如下贯彻意见:

一、贯彻思路和方法

全省食药监系统上下要牢固树立抓创新就是抓发展,谋创新就是谋未来的理念,破除一切阻碍制约创新的思想障碍和制度藩篱,充分发挥药品监管在创新驱动发展中的导向性作用,强化监管同创新对接,促进成果同产业对接,增强科技进步对医药经济发展的贡献度,努力创造更加规范、高效、诚信、有序、开放的政务环境和创新环境。

(一)坚持简政放权主动作为。各级食药监部门要进一步加大简政放权力度,继续深化行政审批制度改革,从清权、厘权、制权、晒权方法着手,建立健全权力清单、责任清单、负面清单,优化再造审评审批流程,做到有效市场和有为监管相统一,对可采取用事后监管和间接管理方式的,不再作为前置审批。各地要认真落实《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》,进一步承接好省局逐步将部分药品注册生产现场检查、国内外特殊用途化妆品备案、医院制剂再注册的受理审查权限委托下放工作。认真落实即将出台的《四川创新医疗产品特别审批程序》和《四川省医疗器械技术审批指导原则》,简化低风险二类医疗器械审查审批流程,提高注册审批一次性通过率。对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种,在标准不降、程序不减的前提下,提前介入,开启创新药械绿色审评审批通道,特事特办,缩短审评审批周期。

(二)坚持技术倒逼换挡升级各级食药监部门要充分利用大限将至的实施GMP、GSP和《医疗器械生产质量管理规范》的倒逼机制,激励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并重组,促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中。各地要突出我省基础较好的中药现代化产业的核心地位,重点把发展品牌战略和自创为主创仿结合作为创新发展的主攻方向,支持中药创新和名优中成药的二次开发,鼓励一批基础较好的科技型中小企业,发展拥有自主知识产权的“专、精、特、新”产品,帮助企业落实在创新发展中的普惠性政策。积极支持医药产业园区的GMP改造和品种转移的注册工作,把医药产业园区打造成医药创新产业带和产业集群发展的载体(主要医药产业园区:天府生命科技园、成都生物医药产业孵化园、资阳生物医药科技产业园、广安医药产业园、国家高新区泸州医药产业园、双流县生物医药园区、临邛工业园区、泸定医药工业园、简阳石盘食品医药产业园、广元盘龙医药工业园区)。认真落实商务部加快推进中药材现代物流体系建设指导意见,支持中药材物流标准体系建设,支持成都荷花池中药材专业市场电子商务交易平台建立,形成采收、产地加工、包装、仓储和运输一体化的中药材现代物流体系。

(三)坚持监管驱动科技创新。各级食药监部门要大力支持以企业为主导的药物研发技术创新体系建设,共同促进产学研技术资源整合,构建创新药物开发联盟。积极支持GCP、GLP药物研发平台和药物评价平台的建设,以及中试转化的新药研制关键性技术平台的建设。组建药械专家委员会,加强对治疗性基因药物、生物制品、化学小分子药物、蛋白质和多肽类药物、单克隆抗体、新型疫苗产品、可诱导再生材料、精准诊疗器械、智慧医疗设备、3D生物打印产品等中、高端药物和医疗器械的关键技术攻关,强化对企业研发项目提供技术指导和风险评估,实施药械新技术的高端突破,加快品种孵化和成果转化的步伐。各地要积极为本地医药企业与国内外著名医药企业的深度融合牵线搭桥,合力支持省内医药技术、产品、标准、品牌走出去,开拓国际市场,鼓励支持省内企业吸引海外顶尖科学家和团队参与医药产业技术创新战略联盟,紧盯国际医药产品研发的前沿和高端。

二、鼓励政策和措施

(一)提高推动创新发展能力。省局将成立医药科技创新技术领导小组,定期深入企业和科研院所,把推进医药产业创新发展的政策措施落到实处。全面实施省药检院技术能力提升项目,启动创新药械注册检验提速计划,启动聘专家买服务等方式综合统筹推进省评审认证中心能力建设。全面整合构建药械监管信息平台,运用好云计算和大数据平台,建立闭环高效的技术审查、现场检查、检验复核、行政审批四环节联动机制,实实在在把监管寓于创新驱动发展之中。省局将定期选派处级干部到医药产业园区所在地市挂职,积极支持地方医药产业又好又快发展。(承办单位:相关职能处室、省药检院、省评审认证中心)

(二)推进中藏药标准现代化。加强中藏药标准和地方习用药材标准体系建设,加快《四川省中药饮片炮制规范》修订和完善,加大《四川省藏药材标准》及《四川省中药材标准》的宣贯工作力度。建立中藏药材溯源体系,积极指导企业加快GAP基地建设和认证工作。力争将四川藏区藏医药发展纳入国家总局整体援藏工作范围,积极推荐省内藏医药人才进入国家总局民族医药审评专家库,支持藏药制剂及藏药新产品开展临床前研究,促进更多的藏药新品种获得国家批准文号。支持省内藏医院能力提升项目,指导大型藏医院院内制剂进行技术改造,支持具备条件的藏药企业申办《药品生产许可证》。(承办单位:药化注册处、药化生产处)

(三)支持企业优化项目承接。支持拥有新药注册申请受理通知书、新药临床批件或新药技术转让合同的企业新开办药品生产企业,支持符合产业发展政策的药械生产企业从省外整体或部分迁入省内,在条件基本具备的前提下,优先办理《药品生产许可证》,帮助企业承接产品和产品注册。对未取得药品批文的新办药品生产企业,允许通过接受境外委托加工产品申请GMP认证。企业新建生产线吸纳新品种时,可按拟转入的新品种进行认证,待取得新药批准证明文件后,发给认证证书。淘汰落后产能,限制新开办低水平重复建设的中药饮片生产企业。(承办单位:药化生产处、药化注册处)

(四)促进社会技术资源共享。企业集团内可以共用前处理提取车间,建立统一的管理制度和标准操作规程。药械生产企业在质量检验中,其检验设备属投资大、利用率低的,允许委托具备资质的检验机构或企业开展相应项目委托检验。药械企业在研发申报过程中,暂不具备特殊检验项目的设备,待省局注册受理审核同意后,可允许委托有资质的机构进行检验,产品上市后应具备该项目的检验能力。(承办单位:药化注册处、医疗器械处、药化生产处、省评审认证中心、省药检院)

(五)加快要素流动品种转移。对企业间整体兼并重组的品种转移、企业集团内的品种转移、明晰品种产权归属的品种转移、厂外车间独立的品种转移、企业新增生产地址的品种转移等五种类型,由省局按《药品注册管理办法》(第28号令)变更生产地址或企业名称、变更注册地址等程序办理品种的转移。不受理采用淘汰工艺申报的产品注册申请。省内医疗器械企业间整合时,涉及第二类医疗器械注册品种,按《医疗器械注册管理办法》简化注册程序办理。(承办单位:药化注册处、医疗器械处、药化生产处、省评审认证中心、省药检院)

(六)优化注册核查许可程序。药品生产地址变更需品种注册检验的,非高风险品种按剂型选择一个代表性品种动态现场核查,抽检一批送二批,其余品种上市前送检三批,检验合格后方可上市。对省内创新或首仿的二类医疗器械产品,实施优先审评审批。药品生产企业可提出对生产许可检查、药品注册生产现场检查、GMP认证合并检查的申请,省局将进行综合评估,对风险低的可行的,将组织安排合并检查。药品批发企业加入药品三方物流的,三方物流仓库可视为加入方仓库,纳入加入企业的许可和认证条件。(承办单位:药化注册处、医疗器械处、药化生产处)

(七)简化生产经营检查流程。支持药品批发企业迁移到少数民族地区、农村边远山区、经济欠发达地区,迁移按许可变更程序办理。在许可证有效期内未申请GSP认证的批发企业,许可证到期后不再换发新证。非无菌药品车间、生产线仅在原车间内调整生产设备设施,关键生产设备设施等条件未发生实质性变化的,企业可直接报市局备案,必要时进行现场检查;无菌药品生产车间、生产线关键生产设备设施等条件发生变化,企业可报省局组织现场检查合格后予以备案,不合格的监督企业重新提请认证;企业间兼并重组时,被兼并重组企业的关键人员、厂房设施、设备、质量管理体系未发生实质性变化的,原生产许可证、GMP证书可直接变更到兼并重组的生产企业,不再进行现场检查。(承办单位:药化市场处、药化生产处)

(八)建立净化市场长效机制。建立健全最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的监管机制,综合运用好检查、检验、监测和稽查手段,落实社会共治的多元主体责任,严厉打击药械生产流通领域中的违法违规行为,打假保优,治劣保名,以良药驱除劣药,使假劣药械无处遁形。用好“黑名单”制度,完善“曝光台”机制,实行信用分类监管,建立健全药械生产经营企业信用体系。(承办单位:省局稽查总队、相关职能处室)


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