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四川省药品监督管理局关于开展化妆品生产企业自查工作的通知
川药监发〔2019〕120号
2019年10月21日

各化妆品生产企业:

为加强全省化妆品生产企业监督管理,督促企业落实主体责任、规范生产行为,根据2019年度四川省化妆品监管重点工作安排,我局决定在全省范围内组织开展化妆品生产企业自查工作。现就有关事项通知如下:

一、自查时间

2019年10月至11月。

二、自查内容

(一)生产质量管理体系情况。按照《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(原国家食品药品监督管理总局2015年第265号)的《化妆品生产许可工作规范》及其《化妆品生产许可检查要点》105条所涉及的机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、验证及产品销售、投诉、不良反应与召回共8项内容开展全面完整自查,并评估企业的生产质量管理体系是否持续符合许可事项的要求并有效运行,是否存在质量安全风险。

(二)缺陷项目整改落实情况。梳理自2017年以来历次监管部门在各项检查中发现的缺陷项目整改落实情况,并深入分析缺陷产生原因,对发现的缺陷进行风险评估,举一反三,措施得当,确保整改到位。

(三)生产运行情况。生产运行情况分为:在产、拟停产、停产、拟恢复生产。在产应包括:在产的范围、品种、批次、数量及销售数量;拟停产、停产应包括:拟停产、停产具体原因,拟停产、停产时间,是否向省药品监督管理局报备;拟恢复生产应包括:拟恢复生产时间、在恢复生产前企业应进行一次全面自查,并提交自查报告和生产评估报告寄送至省药品监督管理局。

(四)其他情况。企业自查过程中发现与产品质量相关情形。

三、方法步骤

企业应当按照自查内容制定自查方案,全方位进行自我检查和评价,并逐项认真填写《化妆品生产企业生产质量管理体系自查表》(附件1),《缺陷项目整改落实情况自查表》(附件2),《生产状态情况表》(附件3),《其他情况自查表》(附件4),自查发现的不符合要求的缺陷项目要及时进行整改。企业自查结束后,将上述4个表格及整改材料等留档备查,并于2019年11月30日前将上述4个表格由企业负责人签字并加盖公章后寄送至省药品监督管理局。

四、工作要求

(一)切实履行主体责任。化妆品生产企业要高度重视本次自查工作,切实履行质量安全主体责任,深入排查自身风险隐患,认真开展质量安全风险评估。对于发现的薄弱环节和管理漏洞,要采取有效措施及时予以纠正。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施,及时报告省药品监督管理局。

(二)确保自查工作取得实效。省药品监督管理局将根据企业自查情况,实施跟踪检查或飞行检查,对不认真开展自查,存在虚报、瞒报、谎报行为的企业,列入重点监管对象,加大监督检查和抽检力度,在监督检查中发现存在违法违规生产行为,将严厉查处并依法公开相关信息。

(三)自查过程中出现的问题请及时与省药品监督管理局化妆品监管处联系。

地址:四川省成都市玉沙路98号四川省药品监督管理局化妆品监管处,邮编:610017,联系人:王剑飞,电话:028-86785261。

附件

1.《化妆品生产企业生产质量管理体系自查表》.2.《缺陷项目整改落实情况自查表》3.《生产状态情况表》4.《其他情况自查表》docx

川药监发〔2019〕120号 关于开展化妆品生产企业自查工作的通知.pdf

四川省药品监督管理局

2019年10月16日

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