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四川省药品监督管理局关于实施新冠肺炎疫情防控药品注册和生产应急审评审批的公告
2020年 第3号
2020年02月10日

贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)疫情防控工作部署及要求,全力支持防控所需药品科研攻关和供应保障,经研究决定,对四川省疫情防控药品注册和生产实施应急审评审批。现就有关事宜公告如下:

一、对疫情防控所需药品注册和生产审评审批事项,涉及省药品监督管理局(下简称“省药监局”)职责范围的,本着保障需求、全程优先、严格标准、容缺受理、强化事后监管原则办理;涉及国家药品监督管理局职责范围的,本着积极指导、及时核实、强化跟踪、做好协同配合原则办理。

二、对疫情防控临床急需药品,且在我省尚无同类产品供应或难以保障有效供应的,按照四川省疫情应急指挥部、省政府工作指示,在征求省卫健委、省中医药管理局等部门意见的基础上,省药监局实施应急特别审批。

三、拟纳入应急审评审批的申请事项,申请人应当在申请表及申请文件中明确提出诉求,并提供批准后应急生产供应计划(含生产时间、生产量、批号、拟供应区域、产值等)。

四、拟纳入应急审评审批的申请事项,涉及省药监局需同时办理的其他相关许可事项,请一并说明,以利统筹或合并安排办理。

五、拟纳入应急审评审批的申请事项,申请人根据注册或生产类别,分别向药品注册管理处或药品生产监管处提出。符合条件的,即时受理,并加快后续审评检查及检验安排。申请资料符合要求且无须技术审评、检查及检验的,受理后当日作出审批决定。防控用药属省药监局注册批件要求恢复生产时检查的,若企业一年内接受过同剂型品种省级以上药品监督管理部门监督检查的,免予检查,但恢复生产的第一批产品上市时应抽样送省食品药品检验检测院检验。

六、对拟申请应急审评审批的新医疗机构制剂,申请人研发阶段即可联系省药监局药品注册管理处,予以全程跟踪指导。省药监局在受理申请后1个工作日内组织开展现场检查、3个工作日内完成技术审评(现场检查和补充资料时间除外)、1个工作日内完成审批制证。注册标准复核及样品检验,可在处方工艺固定、申报标准基本可行时即可先行提出。

七、纳入应急审批的注册检验事项,省食品药品检验检测院接收样品后立即组织开展检验,并及时出具检验报告。为缩短检验周期,涉及特殊试剂、试药和对照品,请申请人现场抽样时一并提供。

八、应急特别审批品种,其生产(配制)注册许可仅在四川省新冠肺炎疫情防控期间有效。疫情宣布解除后,须依照国家药品注册管理规定完善研究并重新申报,按管理权限重新审批。

九、按应急审评审批程序批准的申请,申请人应建立产品生产使用情况的风险控制制度并切实执行。疫情宣布解除之日起十日内,向省药监局书面提交情况报告,包括生产(配制)、供应、使用、不良反应(事件)监测、管理制度建立及实施等。

十、应急审评审批工作,自公告之日起施行,至四川省新冠肺炎疫情宣布解除时终止。

十一、省药监局联系人:药品注册管理处罗远琼、赵卫权,联系电话:028-8678526886786021;药品生产监管处骆国军、陈佳欣,联系电话:028-8675857786785685

四川省药品监督管理局

2020210

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