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四川省食品药品监督管理统计年度报告(2018年三季度)
2018年09月10日

四川省食品药品监督管理局

20189



本报告所用数据来源于《2018年定期统计报表制度》年报和季报报表。数据报告期为20186月至20188月。报表主要涉及食品药品监管基本情况,包括对四品一械的行政许可情况、药品、医疗器械注册审批情况、投诉举报案件查处等情况。本报告分别对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械的相关行政受理、审批、监管情况进行了汇总分析,供系统内参考使用。











第一部分食品监督管理... 5

一、食品监管许可情况... 5

(一)食品经营许可情况... 5

(二)食品日常监管情况... 6

(三)食品投诉举报情况... 8

二、食品案件查处情况... 8

(一)生产环节违法食品安全案件... 8

(二)经营环节违法食品安全案件... 9

第二部分 保健食品监督管理... 9

一、保健食品生产经营企业日常监管情况... 9

二、保健食品案件查处情况... 10

三、保健食品投诉举报情况... 11

第三部分 药品监督管理... 11

一、药品行政受理情况... 11

(一)省局行政受理事项受理情况... 11

(二)药品生产企业日常监管情况... 11

(三)药品经营企业日常监管情况... 12

二、药品案件查处情况... 13

三、地方药品抽检情况... 14

四、药品投诉举报情况... 14

五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况... 14

第四部分 化妆品监督管理... 15

一、化妆品生产企业日常监督情况... 15

二、化妆品案件查处情况... 15

三、化妆品投诉举报情况... 16

第五部分 医疗器械监督管理... 16

一、医疗器械审批情况... 16

二、医疗器械许可情况... 17

(一)医疗器械生产企业许可情况... 17

(二)医疗器械经营企业许可情况... 17

三、医疗器械案件查处情况... 18

四、医疗器械日常监管情况... 19

(一)医疗器械生产日常监管情况... 19

(二)医疗器械经营、使用日常监管情况... 19

五、地方医疗器械抽验情况... 20

六、医疗器械投诉举报情况... 20

附 表... 1

附表1食品经营许可情况... 1

附表2食品生产日常监督情况... 1

附表3食品经营日常监督情况... 2

附表4保健食品生产、经营企业日常监管情况... 3

附表5省局行政受理事项情况... 4

附表6药品生产日常监管情况... 5

附表7药品经营日常监管情况... 6

附表8地方药品抽验情况... 7

附表9化妆品生产、经营企业日常监管情况... 9

附表10医疗器械审批情况... 10

附表11医疗器械生产企业许可及备案情况... 11

附表12医疗器械经营企业许可及备案情况... 13

附表13医疗器械生产日常监管情况... 15

附表14医疗器械经营日常监管情况... 17

附表15地方医疗器械抽检情况... 18

附表16投诉举报情况... 19





第一部分食品监督管理

一、食品监管许可情况

(一)食品经营许可情况

2018年三季度,全省共有食品销售经营主体241761个(其中互联网经营3580家),餐饮服务经营主体143459家(其中内设中央厨房469家,集体用餐配送单位472家,互联网经营2788家),单位食堂22812家(其中学校食堂14240家),食品经营许可证数量(新)408032家,经营预包装食品销售233404家,经营散装食品销售87380家,特殊食品销售64241家。详见附表1。



图1-1-1 2018年三季度全省食品经营情况


食品流通许可证数量()142008件,餐饮服务许可证数量()86457件,有效许可证数量总和636497件。

按食品种类划分,热食类食品制品163496家,冷食类食品制品17929家,生食类食品制品2664家,糕点类食品制品7728家,自制饮品销售17679家,其他类食品制售12201家。


图1-1-2 2018年三季度全省食品流通环节分布图


(二)食品日常监管情况

1、食品生产环节日常监管情况

2018年三季度,全省日常监管工作中,共检查食品生产企业5646家、食品添加剂生产企业100家、食品加工小作坊12119家。出动检查人员42745人次,其中食品生产企业15875人次,食品添加剂生产企业290人次,食品加工小作坊26580人次。快检生产主体数517家次,其中食品生产企业217家次,快检食品加工小作坊300家次;快检食品批次数8073批次,其中食品生产企业7377批次,快检食品加工小作坊696批次;快检不合格食品批次数54批次,其中食品生产企业20批次,快检食品加工小作坊34批次。详见附表2。

日常监督检查中发现违法违规的生产主体数1134家次,其中食品生产企业351家次,食品添加剂生产企业4家次,食品加工小作坊779家次;发现违法违规问题数2171个,其中食品生产企业814个,食品添加剂生产企业13个,食品加工小作坊1344个;完成整改生产主体数1595家次,其中食品生产企业553家次,食品添加剂生产企业4家次,食品加工小作坊1038家次。



图1-1-3 2018年三季度日常生产环节检查


2、食品经营环节日常监管情况

2018年三季度,全省共检查销售环节食品经营主体104436家次,检查餐饮服务环节100886家次,共计205322家次,其中农村地区57598家次。销售环节共出动检查人员137774人次,餐饮服务环节140005人次,共计277779家次,其中农村地区76442人次。快检食品经营主体次数33934家次,其中食用农产品17979家次,销售环节11940家次,餐饮服务环节4015家次;快检食品批次数78289批次,其中食用农产品48082批次,销售环节21070批次,餐饮服务环节9137批次;快检不合格食品批次数549批次,其中食用农产品245批次,销售环节216批次,餐饮服务环节88批次。发现违法违规的经营主体数4581家次,其中非法添加非食用物质16家次,超范围和超限量使用食品添加剂164家次;发现违法违规的问题数7292个,完成整改经营主体数7232家次。明厨亮灶实施户数75117户,量化分级评定总数99476户,其中优秀2250户,良好37518户,一般59708户。详见附表3。

(三)食品投诉举报情况

2018年三季度全省共受理食品投诉举报13122件(同比增长16.8%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的 84%立案488件,结案393件,移交司法机关16件。


二、食品案件查处情况

一)生产环节违法食品安全案件

2018年三季度共查处食品一般程序案件469件,其中食品生产企业286件,食品添加剂生产企业3件,食品加工小作坊180件;简易程序案件66件。货值金额118.35万元,没收违法所得金额19.3万元,罚款金额817.48万元。责令停产停业2户,查处无证2户,移送司法机关案件 1件,行政处罚案件信息公开数345件,符合公开条件的行政处罚案件333件。

从案件来源看,来源于投诉举报的案件60件,来源于监督抽查的案件224件,来源于执法检查的案件16件,来源于日常监督和专项检查的案件219件,其他部门通报的案件6件,其他的案件10件。



图1-2-1 投诉举报案件统计


(二)经营环节违法食品安全案件

2018年三季度,全省查处经营环节食品违法一般案件3637件,简易程序案件662件。其中,设计互联网一般案件29件,添加非食用物质及滥用食品添加剂一般案件100件。货值金额一般案件291.49万元,简易程序0.69元,没收违法所得金额52.1万元,罚款金额5853.04万元。责令停产停业3次,吊销许可证5件,查处无证63户,移送司法机关21件,刑事判决数2件,刑事处罚2人,行政处罚案件信息公开数2964件,符合公开条件的行政处罚案件2954件。


第二部分保健食品监督管理

一、保健食品生产经营企业日常监管情况

2018年三季度,全省共检查保健食品生产经营主体15824家,其中生产企业422家,经营企业15402家。检查主体家次共23010家次,其中生产企业604家次,经营企业22406家次。检查保健食品品种数163种次,全部为生产企业。快检保健食品431批次,其中生产企业12批次,经营企业419批次。发现违法违规主体284家次,其中生产企业26家次,经营企业258家次。完成整改主体家次320家次,其中生产企业16家次,经营企业304家次。移交稽查部门13家,其中生产企业1家,经营企业12家。详见附表4。


二、保健食品案件查处情况

2018年三季度,全省共查处保健食品案件39件,其中一般程序案件31件,简易程序案件8件,货值金额51.05万元,罚款金额136.98万元,没收违法所得金额5.61万元,取缔查处未经许可生产经营1户,责令停产停业2户,行政处罚案件信息公开数23件,符合公开条件的行政处罚案件23件。详见附表5。

从案件来源看,来源于投诉举报的案件9件,来源于监督抽查的案件4件,来源于执法检查1件,来源于日常监督和专项检查的案件25件。


图2-1-1 2018年三季度全省保健食品案件来源分布图

从主要违法主体看,生产单位2件,流通单位33件,其他主体4件。

从案值划分看5万元以下的案件37件,5万元以上的案件2件。

三、保健食品投诉举报情况

2018年三季度,全省共受理保健食品投诉举报813件(同比增长20.3%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的5.2%。立案11件,结案12件。


第三部分药品监督管理

一、药品行政受理情况

(一)省局行政受理事项受理情况

2018年三季度,省局受理药品补充审批申请66件,其中中药天然药物26件,化学药品38件,生物制品2件;药品补充备案申请61件,其中中药天然药物10件,化学药品38件,生物制品13件;再注册申请62件,其中中药天然药物22件,化学药品40件。

(二)药品生产企业日常监管情况

2018年三季度,全省共检查生产企业821家次,其中基本药物生产企业365家次,血液制品、注射剂等高风险品种生产企业85家次。出动检查人员2594人次,发现违法违规生产企业58家次,责令整改生产企业82家次,收回GMP证书3张,移交稽查部门立案查处19家。详见附表6。



图3-1-1 全省药品生产企业日常监管情况

(三)药品经营企业日常监管情况

2018年三季度,全省共检查药品经营企业25733家次,其中批发企业1306家次,零售企业24427家次;存在违法违规的经营企业3877家次,其中批发企业204家次,零售企业3673家次;完成整改的经营企业3245家次,其中批发经营企业175家次,零售企业3070家次;撤销GSP证书158张,其中批发经营企业12,零售企业146;移交稽查部门立案查处520件,其中批发企业30件,零售企业490件。详见附表7。


图3-1-2 全省药品经营企业日常监管情况

二、药品案件查处情况

2018年三季度,各级监管机构共查处违法药品案件总数1409件,其中一般程序案件918件,简易程序案件491件,货值金额407.4万元,罚款金额465.28万元,没收违法所得金额140.55万元;取缔无证经营4户,责令停产停业9户,吊销经营许可证7件,移送司法机关案件数20件,行政处罚案件信息公开数689件,符合公开条件的行政处罚案件693件。

从案件来源看,投诉举报80件,监督抽验213件,执法检验72件,日常监管和专项检查964件,其他部门通报31件,其他49件。

从货值来看,5万元以下的案件1403件,5万元以上的案件6件。



图3-2-1 2018年三季度全省药品案件来源分布图


三、地方药品抽检情况

2018年三季度,全省共抽验药品主体4738家,抽验6086批次,检验不合格333批次,不合格率5.5%。其中国家基本药物抽验主体1888家,检验2172批次,检验不合格268批次,不合格率12.3%。详见附表8。

四、药品投诉举报情况

2018年三季度,全省共受理药品投诉举报1187件(同比增长37.4%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的7.6%立案63件,结案62件。

五、食品药品监管部门查办侵权假冒案件情况

2018年三季度,生产销售假药立案76件,货值金额2.12万元,行政处罚案件信息公开数20件,符合公开条件的行政处罚案件22件;生产销售劣药案件共立案498件,行政处罚案件信息公开数240件,符合公开条件的行政处罚案件245件。


第四部分化妆品监督管理

一、 化妆品生产企业日常监督情况

2018年三季度,全省共检查化妆品生产企业570家,检查化妆品生产企业832家次,出动检查人员9202人次,检查化妆品品种3408种次,抽验化妆品265批次,未检出不合格化妆品,发现生产记录缺失、不完整168家,完成整改的企业199家。

二、化妆品案件查处情况

2018年三季度,全省各级食品药品监管机构共查处化妆品案件141件,其中一般程序案件134件,简易程序案件7件,涉及物品总值12.15万元,罚款27.02万元,没收违法所得金额4.17万元,责令停产停业5户,无移送司法机关案件,无刑事判决案件,行政处罚案件信息公开81件,符合公开条件的行政处罚案件84件。详见附表9。

从案件来源看,投诉举报13件,监督抽检10件,执法检验3件,日常监管和专项检查112件,其他3件。

从违法主体看,生产企业违法主体3件,经营企业违法94件,美容美发机构违法32件,其他违法12件。


图4-2-1 2018年三季度全省化妆品案件来源分布图

三、化妆品投诉举报情况

2018年三季度,全省共受理化妆品投诉举报305件(同比增长41.9%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)的2%。立案4件,结案7件。


第五部分医疗器械监督管理

一、医疗器械审批情况

2018年三季度,全省境内第一类医疗器械本期备案42件;境内第二类医疗器械本期受理首次注册57件、受理本期延续注册4件、受理许可事项变更8件;境内第二类医疗器械本期批准首次注册28件、批准本期延续注册5件、批准许可事项变更40件。截至20186月,共有境内第一类医疗器械实有注册669件、境内第二类医疗器械实有注册939件。详见附表10。

二、医疗器械许可情况

(一)医疗器械生产企业许可情况

2018年三季度,全省共有医疗器械生产企业355家,其中I类医疗器械生产企业113家,II类医疗器械生产企业203家,III类医疗器械生产企业39家。医疗器械生产许可证本期新增5件,变更104件,延续17件,补发0件,注销0件,期末实有242件。详见附表11。


(二)医疗器械经营企业许可情况

2018年三季度,全省共有仅从事第二类医疗器械产品经营的企业24091家,仅从事第三类医疗器械产品经营的企业3014家,同时从事第二、第三类医疗器械产品经营的企业4200家,仅从事无菌医疗器械经营的企业283家,仅从事植入性医疗器械经营的企业55家,同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业296家,从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业615家,为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营的企业3家。

医疗器械经营许可证情况:本期新增420件、变更376件、延续113件、补发0件、注销68件,期末实有7174件;备案情况:本期新增1366件、变更555件、补发14件、备案标注12件,期末实有28405件。详见附表12。

三、医疗器械案件查处情况

2018三季度,全省各级食品药品监管机构共查处医疗器械案件424件,其中一般程序案件355件,简易程序案件69件,货值金额33.28万元,罚款金额527.1万元,没收违法所得金额3.75万元,行政处罚案件信息公开数254件,符合公开条件的行政处罚案件260件。

从案件来源看,投诉举报11件,监督抽验20件,执法检验31件,日常监管和专项检查347件,其他部门通报2件,其他13件。

从违法主体看,生产企业违法12件,经营企业违法140件,医疗机构违法247件,其他违法25件。



图5-3-1 2018年三季度全省医疗器械案件来源分布图

四、医疗器械日常监管情况

(一)医疗器械生产日常监管情况

2018年三季度,全省各级食品药品监管机构检查医疗器械生产企业451家次,其中生产一类医疗器械产品的生产企业208家次,其中未通过检查17家,未通过率8.2%;生产二类医疗器械产品的生产企业187家次,其中未通过检查7家,未通过率3.7%;生产三类医疗器械产品的生产企业69家次,其中未通过检查9家,未通过率13%;检查国家重点监管企业31家次,省重点监管企业53家次。全面检查高风险企业,含无菌医疗器械的生产企业51家,其中未通过检查2家,未通过率3.9%;含植入性医疗器械的生产企业10家,未通过检查0家;第三类医疗器械的生产企业59家,未通过检查9家,未通过率15.3%。存在违法违规的生产企业25家次,完成整改的生产企业42家次,移交稽查部门的生产企业7家次。详见附表13。

(二)医疗器械经营、使用日常监管情况

2018年三季度,全省各级食品药品监管机构检查经营企业、使用单位家次24778家次,其中经营企业11215家次,使用单位13563家次。省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查173家次。存在违规行为的企业或单位1087家次,其中经营企业593家次,使用单位494家次。完成整改的企业或单位1195家次,其中经营企业638家次,使用单位557家次。移交稽查部门立案查处291家,其中经营企业181家,使用单位110家,移交卫生部门处理的单位2家。详见附表14。

五、地方医疗器械抽验情况

2018年三季度,全省医疗器械抽验主体499家,抽验719批次,检验不合格44批次。按器械类别分,一类抽检6批次,二类抽验596批次,三类抽验117批次。按抽验部门分,生产部门抽验59批次,经营部门抽验290批次,使用部门抽验370批次。详见附表15。

六、医疗器械投诉举报情况

2018年三季度,全省共受理医疗器械投诉举报187件(同比增加33.6%),占投诉举报总量(食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品)1.2%。立案17件,结案11件。详见附表16。




附 表

附表1 食品经营许可情况


分类

代码

上期末实有

本期新增

本期注销

期末实有

01

02

03

04

主体业态

食品销售经营者

01

226,777

17,915

2,931

241,761

其中:互联网经营

02

3,144

475

39

3,580

餐饮服务经营者

03

129,208

17,548

3,297

143,459

其中

内设中央厨房

04

347

122

0

469

集体用餐配送单位

05

103

299

30

372

互联网经营

06

2,287

651

150

2,788

单位食堂

07

21,058

1,887

133

22,812

其中:学校食堂

08

13,279

1,021

60

14,240

食品经营许可证数量(新)

09

377,043

37,350

6,361

408,032















型 

预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)

10

217,129

18,057

1,782

233,404

其中:含冷藏冷冻食品

11

102,645

9,186

888

110,943

其中:不含冷藏冷冻食品

12

114,484

8,871

894

122,461

散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)

13

81,308

6,800

728

87,380

其中:含冷藏冷冻食品

14

30,831

3,129

290

33,670

其中:不含冷藏冷冻食品

15

50,477

3,671

438

53,710

特殊食品销售

16

57,308

7,230

297

64,241

其中

保健食品

17

36,099

5,132

259

40,972

特殊医学用途食品

18

2,580

500

10

3,070

婴幼儿配方乳粉

19

31,096

3,409

174

34,331

其他婴幼儿配方食品

20

15,016

1,790

98

16,708

其他类食品销售

21

16,270

513

64

16,719

热食类食品制售

22

147,999

17,056

1,559

163,496

冷食类食品制售

23

16,153

1,901

125

17,929

生食类食品制售

24

2,496

185

17

2,664

糕点类食品制售

25

6,881

906

59

7,728

自制饮品制售

26

14,477

3,405

203

17,679

其他类食品制售

27

11,978

232

9

12,201

许可证

食品流通许可证数量(旧)

28

150,568

0

8,560

142,008

餐饮服务许可证数量(旧)

29

92,420

0

5,963

86,457

有效许可证数量总和

30

620,031

37,350

20,884

636,497





附表2 食品生产日常监督情况

指标名称

计量

单位

代码

食品生产企业

食品添加剂生产企业

食品加工小作坊

01

02

03

检查生产主体家数

01

5,646

100

12,119

检查生产主体次数

家次

02

7,591

117

15,550

出动检查人次

人次

03

15,875

290

26,580

快检生产主体数

家次

04

217

0

300

快检食品批次数

批次

05

7,377

0

696

快检不合格食品批次数

批次

06

20

0

34

发现违法违规的生产主体数

家次

07

351

4

779

其中:非法添加非食用物质

家次

08

1

0

3

其中:超范围或超限量使用食品添加剂

家次

09

18

0

22

发现违法违规问题数

10

814

13

1,344

完成整改生产主体数

家次

11

553

4

1,038

移交稽查部门立案

家次

12

74

0

76




附表3 食品经营日常监督情况

指标名称

计量单位

代码

食用农产品

销售环节

餐饮服务环节

合计

其中:

农村地区

01

02

03

04

05

食品经营检查经营主体家数

01

-

104,436

100,886

205,322

57,598

检查经营主体次数

家次

02

-

129,330

135,245

264,575

76,144

出动检查人次

人次

03

-

137,774

140,005

277,779

76,442

快检食品经营主体次数

家次

04

17,979

11,940

4,015

33,934

17,034

快检食品批次数

批次

05

48,082

21,070

9,137

78,289

28,292

快检不合格食品批次数

批次

06

245

216

88

549

158

发现违法违规的经营主体数

家次

07

-

2,712

1,869

4,581

1,395

其中:非法添加非食用物质

家次

08

-

7

9

16

2

其中:超范围和超限量使用食品添加剂

家次

09

-

83

81

164

31

发现违法违规的问题数

10

-

3,267

4,025

7,292

2,190

完成整改经营主体数

家次

11

-

3,189

4,043

7,232

1,864

“明厨亮灶”实施户数

12

-

-

75,117

-

-

量化分级评定总数

13

-

-

99,476

-

-

其中:优秀

14

-

-

2,250

-

-

其中:良好

15

-

-

37,518

-

-

其中:一般

16

-

-

59,708

-

-



附表4 保健食品生产、经营企业日常监管情况

项目

单位

代码

生产企业

经营企业

合计

01

02

03

检查主体家数

01

422

15,402

15,824

检查主体家次

家次

02

604

22,406

23,010

检查保健食品品种数

种次

03

163

-

163

快检保健食品批次

批次

04

12

419

431

检出不合格保健食品批次

批次

05

0

0

0

发现违法违规的主体家次

家次

06

26

258

284

完成整改主体家次

家次

07

16

304

320

移交稽查部门的主体家数

08

1

12

13




附表5 省局行政受理事项情况

类别

代码

中药天然药物

化学药品

生物制品

合计

01

02

03

04

药品

新药

临床试验申请

01

0

0

0

0

新药证书申请

02

0

0

0

0

生产批准申请

03

0

0

0

0

按新药

程序申报

临床试验申请

04

0

0

0

0

新药证书申请

05

0

0

0

0

生产批准申请

06

0

0

0

0

仿制药注册申请

07

0

0

0

0

其中:临床试验申请

08

0

0

0

0

其中:生产批准申请

09

0

0

0

0

药品补充审批申请

10

26

38

2

66

药品补充备案申请

11

10

38

13

61

再注册申请

12

22

40

0

62

药品

包装

材料

国产

生产注册申请

13

-

-

-

0

再注册申请

14

-

-

-

0

补充申请

15

-

-

-

0

进口

再注册申请

16

-

-

-

0

补充申请

17

-

-

-

0



附表6 药品生产日常监管情况

指标名称

计量单位

代码

数量

01

检查生产企业家次

家次

01

821

其中:含基本药物的生产企业

家次

02

365

含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业

家次

03

85

出动检查人次

人次

04

2,594

发现违法违规的生产企业

家次

05

58

责令整改的生产企业

家次

06

82

收回GMP证书

07

3

其中:在省局政务网站公开

08

3

移交稽查部门的生产企业

09

19



附表7 药品经营日常监管情况

指标名称

计量单位

代码

批发企业

零售企业

01

02

检查经营企业家次

家次

01

1,306

24,427

发现违法违规的经营企业

家次

02

204

3,673

未遵守GSP

家次

03

175

3,011

未遵守GSP关于执业药师配备使用要求

家次

04

1

171

涉及假药

家次

05

6

41

涉及劣药

家次

06

7

228

无照经营

家次

07

0

21

非法渠道购进药品

家次

08

0

103

其他

家次

09

19

397

完成整改的经营企业

家次

10

175

3,070

撤销GSP证书

11

12

146

移交稽查部门的经营企业

12

30

490



附表8 地方药品抽验情况

类别

代码

抽验主体数

抽验批次

不合格批次

01

02

03

按药品类别分

化学药品

01

2,247

2,626

8

中成药

02

2,490

2,793

24

中药材、中药饮片

03

546

667

301

生物制品

04

0

0

0

药品包装材料

05

0

0

0

药用辅料

06

0

0

0

按抽验环节分

生产环节

07

55

146

23

其中:国家基本药物

08

33

79

11

经营环节

09

2,964

3,689

204

其中:国家基本药物

10

1,058

1,175

165

使用环节

11

1,719

2,251

106

其中:国家基本药物

12

797

918

92

合计

13

4,738

6,086

333

其中:国家基本药物

14

1,888

2,172

268



附表9 化妆品生产、经营企业日常监管情况

指标名称

计量单位

代码

数量

01

检查化妆品生产企业家数

01

570

检查化妆品生产企业次数

家次

02

832

出动检查人次

人次

03

9,202

检查化妆品品种数

种次

04

3,408

抽验化妆品批次

批次

05

265

检出不合格化妆品批次

批次

06

0

发现生产记录缺失、不完整

家次

07

168

完成整改的企业

家次

08

199



附表10 医疗器械审批情况


类别

代码

本期备案

首次注册

延续注册

许可事项变更

登记事项

变更受理

注/撤销

本期末实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

01

02

03

04

05

06

07

08

09

10

境内第一类医疗器械

01

42

-

-

-

-

-

-

-

-

669

进口第一类医疗器械

02

0

-

-

-

-

-

-

-

-

0

境内第二类医疗器械

03

-

57

28

4

5

8

40

26

0

939

境内第三类医疗器械

04

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

进口第二类医疗器械(不含港澳台)

05

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

港澳台第二类医疗器械

06

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

进口第三类医疗器械(不含港澳台)

07

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

港澳台第三类医疗器械

08

-

-

0

-

0

0

0

0

0

0

合计

09

42

57

28

4

5

8

40

26

0

1,608



附表11 医疗器械生产企业许可及备案情况

项目

计量单位

代码

数量

01

生产企业情况

生产一类医疗器械产品的企业数量

01

113

生产二类医疗器械产品的企业数量

02

203

生产三类医疗器械产品的企业数量

03

39

生产企业总数

04

354

其中:仅无菌

05

26

仅植入性

06

7

无菌/植入性

07

37

仅体外诊断试剂(IVD)

08

16

定制式义齿

09

72

分类分级监管情况

一级监管生产企业数量

10

22

二级监管生产企业数量

11

193

三级监管生产企业数量

12

33

四级监管生产企业数量

13

22

监管企业情况

重点监管企业总数

14

51

其中:国家重点监管企业

15

22

省重点监管企业

16

29

许可情况

本期新增

17

5

本期变更

18

104

本期延续

19

17

本期补发

20

0

本期注销

21

0

期末实有

22

242

备案情况

本期新增

23

113

本期变更

24

15

本期补发

25

0

本期备案标注

26

7

期末实有

27

112




附表12 医疗器械经营企业许可及备案情况

项目

计量单位

代码

数量

01

经营

企业

情况

仅从事第二类医疗器械经营的企业

01

24,091

仅从事第三类医疗器械经营的企业

02

3,014

同时从事第二、三类医疗器械经营的企业

03

4,200

仅从事无菌医疗器械经营的企业

04

283

仅从事植入性医疗器械经营的企业

05

55

同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业

06

296

从事体外诊断试剂(IVD) 经营的企业

07

615

为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业

08

3

许可

情况

本期新增

09

420

本期变更

10

376

本期延续

11

113

本期补发

12

0

本期注销

13

68

期末实有

14

7,174

备案

情况

本期新增

15

1,366

本期变更

16

555

本期补发

17

14

本期备案标注

18

12

期末实有

19

28,405



附表13 医疗器械生产日常监管情况

项目

计量单位

代码

数量

01

检查生产企业家次

家次

01

451

其中:含一类医疗器械产品的生产企业

家次

02

208

其中:未通过检查

家次

03

17

其中:含二类医疗器械产品的生产企业

家次

04

187

其中:未通过检查

家次

05

7

其中:含三类医疗器械产品的生产企业

家次

06

69

其中:未通过检查

家次

07

9

重点企业

国家重点监管企业

家次

08

31

省重点监管企业

家次

09

53

全面检查

高风险企业

含无菌医疗器械的生产企业

家次

10

51

其中:未通过检查

家次

11

2

含植入性医疗器械的生产企业

家次

12

10

其中:未通过检查

家次

13

0

第三类医疗器械的生产企业

家次

14

59

其中:未通过检查

家次

15

9

医疗器械

生产企业

飞行检查

省级及以下组织

家次

16

47

停产整改

家次

17

0

存在违法违规的生产企业

家次

18

25

完成整改的生产企业

家次

19

42

移交稽查部门的生产企业

家次

20

7




附表14 医疗器械经营日常监管情况

项目

计量单位

代码

数量

01

检查经营企业、使用单位家次

家次

01

24,778

其中

经营企业

家次

02

11,215

使用单位

家次

03

13,563

省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查

家次

04

173

存在违法违规的企业或单位

家次

05

1,087

其中

经营企业

家次

06

593

使用单位

家次

07

494

完成整改的企业或单位

家次

08

1,195

其中

经营企业

家次

09

638

使用单位

家次

10

557

移交稽查部门的企业或单位

11

291

其中

经营企业

12

181

使用单位

13

110

移交卫生部门处理的单位

14

2



附表15 地方医疗器械抽检情况

项目

代码

抽验主体数

抽验批次

不合格批次

01

02

03

按类别分

一类

01

5

6

2

二类

02

454

596

27

三类

03

91

117

15

按环节分

生产环节

04

39

59

2

经营环节

05

217

290

7

使用环节

06

243

370

35

合计

07

499

719

44



附表16 投诉举报情况

分类

代码

食品

保健

食品

药品

化妆品

医疗

器械

其他

总计

01

02

03

04

05

06

06

投诉举报

信息接收

渠道统计

电话

01

9,469

715

931

199

102

0

11,416

网络

02

2,297

130

244

67

52

0

2,790

信件

03

1,615

34

112

28

38

0

1,827

走访

04

357

54

115

16

19

0

561

其他

05

691

60

108

17

9

0

885

合计

06

14,429

993

1,510

327

220

0

17,479

投诉举报

信息接收

类型统计

投诉

举报

受理

07

13,122

813

1,187

305

187

0

15,614

不受理

08

183

24

43

5

3

0

258

咨询

09

1,109

155

277

16

28

0

1,585

意见建议

10

15

1

3

1

2

0

22

合计

11

14,429

993

1,510

327

220

0

17,479

受理投诉

举报环节

统计

研制

12

-

0

2

0

0

0

2

生产

13

994

7

41

12

14

0

1,068

流通

14

8,009

784

1,115

255

174

0

10,337

餐饮服务/使用

15

4,133

40

91

41

14

0

4,319

其他

16

176

3

17

5

3

0

204

合计

17

13,312

834

1,266

313

205

0

15,930

办理情况

统计

移送其他部门

18

23

2

4

2

1

0

32

立案

19

488

11

63

4

17

0

583

结案

20

393

12

62

7

11

0

485

移交司法机关

21

16

1

1

1

1

0

20



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