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四川省药品监督管理局药品补充申请备案件
2019年03月18日

受理号

CYSB1900100

备案号

川备201900040

药品通用名称

冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

英文名称/拉丁名称

Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection, Freeze-dried

药品分类

治疗用生物制品

剂型

注射剂(注射用无菌粉末)

规格

5% 2.5g(50ml)/瓶;5% 1.25g(25ml)/瓶

包装规格

每瓶装50ml;每瓶装25ml

批准文号

国药准字S10950015;国药准字S10950016

药品标准

《中国药典》2015年版三部

备案内容

同意根据国家药品监督管理局于2019年01月15日发布的《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》,拟对冻干静注人免疫球蛋白(pH4)说明书的【不良反应】、【注意事项】和【老年用药】项进行修订。具体要求详见附件。

药品生产企业

成都蓉生药业有限责任公司

备案机关

四川省药品监督管理局

备案日期

2019-03-11

附件:

药品补充申请备案件-川备201900040附件.docx

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