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四川省食品药品监督管理局对省第十二届人大第五次会议第70号建议答复的函
川食药监函〔2017〕218号
2017年10月23日

丁兆代表:

您提出的《关于统筹我省制药行业和医疗服务业协调发展的建议》(第70号建议)收悉,经研究,现答复如下:

一、关于加强领导,提升药政支持力度的建议

省政府和成都市委、市政府高度重视药品审评能力建设,多次向国家总局专题汇报,表达我省愿意承建国家药品审评成都中心的迫切愿望。目前国家总局基于统筹考虑,正大力扩充国家药品审评中心审评队伍,近年已从约120人扩充至近600人,未来将逐步扩充至2000人,故暂未考虑成立区域审评中心。若国家总局启动区域审评中心项目建设,我局将协同继续积极争取落户成都。《药品注册管理办法》规定国家总局负责药品注册审批,对于符合优先审评审批条件的品种,我局将加快初审转报;针对企业研发注册过程中存在的困难和问题,我局将积极向总局汇报,加强沟通,加大对省内药品注册的支持力度

二、关于加强统筹,用好用足我省的临床医疗资源的建议

积极协调落实相关激励和支持政策,在用好用足我省临床医疗资源,支持制药业发展方面,目前我省主要采取了三项措施,并取得了积极成效。

一是大力推进仿制药一致性评价工作。省人民政府办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(川办发〔2016〕112号),明确通过仿制药一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,在医保支付方面予以支持,在药品集中采购等方面优先选用,医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。同时,支持全省药品检验检测机构与药物临床试验机构采取协作的方式,共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源。鼓励省内医疗机构积极申报药物临床试验资格,积极协调有条件的医疗机构开展药物临床试验,优先保障省内企业仿制药的临床试验研究。

二是协调卫生计生部门,积极推进药物临床试验机构建设。我局与省卫生计生委联合起草了《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),明确了三项支持措施:第一,加强已获得资格认定机构能力提升。充分发挥各机构的优势和特色,支持和帮助机构的硬件、软件及人才队伍能力提升,督促建立基于风险管理的质量管理系统,鼓励机构积极参与国际多中心临床试验,推动我省药物临床试验与国际规则顺利对接。第二,督促已申报资格认定的机构加强能力建设。依托现有机构推进已申报资格认定机构能力建设,完善药物临床试验机构布局。2014年至今,我省已有成都市公共卫生临床医疗中心等8家(含3家新增专业的机构)医疗机构申报药物临床试验资格认定。2017年3月已对申报的8家(含2家新增专业的机构)药物临床试验机构进行了资格认定检查。第三,培育新的药物临床试验机构。鼓励有条件、有意向的医疗机构积极申报药物临床试验机构,为四川由制药大省向制药强省过渡提供重要的技术支撑和研发平台。

三是全力配合卫生计生部门,贯彻落实十八届五中全会实施“中国制造”2025战略和省政府加快医药产业创新发展的工作要求, 以促进“中国制造”推广应用为抓手,积极支持我省医药产业发展。第一,在药械采购政策制定过程中,根据国产医药企业特点,合理设定经济技术标评审指标,增加“中国制造”企业的竞争优势。第二,建立完善药品积分管理制度,坚持通报约谈,不断强化“中国制造”药械采购监管,促使医疗机构,尤其是大型医院,优先采购使用“中国制造”。第三,设立“绿色通道”,安排专人开展政策咨询和政务服务,帮助企业准确把握及应对相关采购政策。第四,依托省医学会等行业协会,积极搭建医企交流平台,系统组织开展“中国制造”创新优质产品推介活动,促进新成果、新产品在医疗机构及时应用。

最后,感谢您对药品监管工作的关心与支持!

四川省食品药品监督管理局

2017年4月28日

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