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四川省药品监督管理局关于贯彻执行《药物临床试验机构管理规定》有关事宜的通知
川药监发〔2019〕155号
2019年12月31日

各药物临床试验机构:

根据新修订《药品管理法》的规定,药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布了《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《规定》,见附件),已于2019年12月1日起施行。为进一步提升我省药物临床试验规范化水平,结合四川实际,现提出以下贯彻意见,请一并遵照执行。

一、对于原未获得药物临床试验资质的新备案机构,或原已获得资质机构新增临床试验专业、地址变更的,应在完成备案工作后30个工作日内向我局书面报告备案情况。我局将在备案后60个工作日内,组织开展首次日常监督检查。

二、对原已获得开展药物临床试验资质的机构,应按《规定》及《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》(药监综药注〔2019〕100号)要求,尽快履行备案手续,并及时告知我局。

三、各机构应在每年的12月底前,书面向我局报送本年度药物临床试验开展情况。报告还应对药品监管部门开展的基于品种及机构的各类检查,予以全面梳理,对要求整改的应如实报告整改措施及实施状况。

四、各机构应高度重视自身能力建设,严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则要求,切实做到依法合规、高质量开展临床试验。

特此通知。

附件:国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号)

四川省药品监督管理局

2019年12月31日

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