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四川省药品监督管理局关于切实推进中国(四川)自由贸易试验区“证照分离”改革的通知
川药监发〔2019〕145号
2019年12月19日

成都市市场监督管理局、泸州市市场监督管理局,省药监局各处室、检查分局、直属单位:

为贯彻落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》(国发〔2019〕25号)、《四川省人民政府关于印发中国(四川)自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点实施方案的通知》(川府发〔2019〕30号)和《国家药监局关于印发<国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案>的通知》(国药监法〔2019〕48号)的要求,切实推行我省药品监管领域“证照分离”改革,现就有关事项通知如下。

一、改革目标

自2019年12月1日起,在中国(四川)自由贸易试验区范围内,对国务院确定的涉企经营许可事项中涉及药品监管的28项审批,分别采取实行告知承诺和优化准入服务的方式推进“证照分离”改革,进一步破解“准入不准营”难题,释放药品、医疗器械和化妆品生产经营企业创业创新活力,推动医药产业高质量发展。创新和加强事中事后监管,用“最严格的监管”守住安全底线,营造稳定公平透明可预期的营商环境,确保群众用药用械安全有效。

二、改革内容

(一)实行告知承诺

1.实行告知承诺。对药品互联网信息服务审批,医疗器械互联网信息服务审批和医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可等3项事项,按告知承诺方式开展审批。申请人按照《行政审批核发告知书》要求,提交《申请人承诺书》的,当场核发许可证书。

2.加强事中事后监管。在作出准予行政许可的决定后3个月内,通过加强网络监测或开展现场检查的方式,对取得《互联网药品信息服务证书》和《放射性药品使用许可证》(一、二类)的被许可人进行检查,对其承诺内容是否属实进行核实。发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。

(二)做好下放事项承接

主动同国家药监局沟通衔接,做好承接放射性药品生产企业审批和放射性药品经营企业审批2项事项的准备工作,明确申报程序,梳理审批流程,制定办事指南,确保事项接得住。

(三)优化审批服务

对药品生产企业许可等23项审批事项采取精简申请材料、压缩办理时限、减少审批环节加大现场办结力度、优化现场检查等措施优化审批服务。

(1)精简申请材料。通过在线获取核验的方式,取消营业执照,法定代表人身份证明以及许可证照等材料的提交,精简材料不少于30%。

(2)压缩办理时限。进一步压缩审批时间,将依申请行政事项的承诺时限在法定时限基础上平均压缩60%(技术审评、现场核查、注册检验、公示等时间除外)。

(3)加大现场办结力度。坚持服务导向,对许可证书登记变更、文字性变更等行政事项减少环节,实行收件即办、立等可取,加大现场办结力度。

(4)优化现场检查。优化品种注册和许可证核发中的现场检查,避免重复检查,对符合规定情形的实行免于现场检查或减少检查项目。

(四)强化审批结果信息公开

严格遵守政府信息公开规定,及时通过四川省政务服务网、机关网站等载体公布审批结果信息,并实时推送至省政务共享平台,便利公众查询,接受社会监督。

(五)加强事中事后监管

严格日常监管,科学制定实施年度监督检查计划,强化风险研判,加大药品违法查处力度,建立健全药品安全信用机制,逗硬落实双公示制度,引导社会力量共同参与药品治理,着力构建“宽进严管”的事中事后监管体系。

三、加强工作推进

各地要健全激励约束机制和容错纠错机制,充分调动推进改革的积极性和主动性,鼓励和支持创新开展工作。及时收集整理改革中取得的经验,加强宣传,积极引导,及时解决改革中出现的问题,以确保各项改革措施落到实处。

四川省药品监督管理局

2019年12月13日

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