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四川省药品监督管理局办公室关于举办医疗器械注册、生产监管法规培训会的通知
川药监办〔2019〕89号
2019年11月05日

第二、三类医疗器械生产企业、科研机构,省药监局相关处室、各检查分局,省食品药品审查评价及安全监测中心,省医疗器械检测中心:

为加强医疗器械从业人员能力建设,全面提升我省医疗器械生产企业管理水平,宣传贯彻解读我省注册人制度试点政策,省药监局决定举办2019年医疗器械注册、生产监管法规培训班,现将有关事项通知如下:

一、培训时间及地点

(一)培训时间:2019年11月22日。

(二)培训地点:广都国际酒店(四川广都酒店管理有限公司,地址:四川省成都市双流区藏卫南二段799号)。

二、培训内容

(一)省注册人制度试点政策宣贯。

(二)二类器械注册审评检查常见问题分析。

(三)医疗器械生产监管规章及其相关基础知识。

(四)医疗器械生产质量管理规范培训。

(五)医疗器械不良事件监测法规知识。

三、参加人员

(一)从事第二、三类医疗器械生产的企业法定代表人或企业负责人。

(二)省药监局医疗器械注册处、医疗器械监管处。

(三)省局各检查分局共13人。

(四)省食品药品审查评价及安全监测中心从事医疗器械审评、检查、不良事件监测人员共6人。

(五)省医疗器械检测中心2人。

(六)科研机构代表6人:电子科技大学、四川大学生物材料工程研究中心(国家生物医学材料工程技术研究中心)、四川大学华西医院、四川大学华西口腔医院、四川省人民医院、成都中医药大学附属医院各1人。

四、其他事项

(一)生产企业参加培训人员,会务组负责11月22日中午午餐,其余费用敬请自理。

(二)其余参加培训人员交通费自理,食宿费由省药监局承担(统一安排双人间)。

(三)请参加培训人员于11月21日18:00前到宾馆报到。

(四)请生产企业参加培训人员填写回执(见附件1)于2019年11月18日前将参加培训的回执电子版发送至2248115905@qq.com,其余人员填写回执(见附件2)于2019年11月18日前将参加培训的回执电子版发送至875473676@qq.com。

联 系 人:鲁洪均黄敏

联系电话:028-86781785,028-86759133

附件:

1.医疗器械注册、生产监管法规培训班参会回执(生产企业) 2.医疗器械注册、生产监管法规培训班参会回执3.培训班地址及交通指引.docx

四川省药品监督管理局办公室

2019年11月4日

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