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四川省药品监督管理局关于医疗机构制剂注册管理有关事宜的通知
川药监发〔2019〕112号
2019年09月29日

各有关医疗机构:

根据我局职责,今年年初,我局印发《关于四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的公告(2019年第7号)》、《关于做好药品监管工作有关事项的通知》(川药监发〔2019〕32 号),对我省医疗机构制剂许可部分事权进行了调整。为确保我省医疗机构制剂注册管理工作有序开展,现就有关事项通知如下。

一、传统工艺配制的中药制剂,应按照《四川省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的要求,及时登陆我局网站备案。已有批准文号且属于传统工艺的中药制剂品种(含藏药制剂),在该批准文号有效期届满后,我局将不予再注册;完成我局网站备案登记后,即执行备案品种的管理要求,不再受理相应品种再注册申请及/或补充申请。

二、不属于传统工艺配制的中药制剂及化药制剂,新品种注册申请、再注册申请及补充申请,直接向我局省政务服务中心窗口提交申报材料。涉及需现场核查及/或技术审评的,由四川省食品药品审查评价及安全监测中心组织实施。

三、医疗机构之间的制剂调剂使用申请,直接向我局省政务服务中心窗口提交申请材料。

四、我局将进一步强化全省医疗机构制剂研究、配制的监督管理,并将适时开展传统中药制剂品种配制的监督检查。对存在违法违规备案及配制使用行为,将依法严厉查处。

执行过程中的问题,请及时联系我局药品注册管理处(028-86786021 赵卫权)、省政务服务中心窗口(028-86913265 王春梅)。

特此通知。

四川省药品监督管理局

2019年9月27 日

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