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四川省药品监督管理局关于转发《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》的通知
川药监发〔2019〕11号
2019年01月30日

各市(州)食品药品监督管理局(市场监督管理局):

现将国家药品监督管理局《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(国药监药管〔201857号,以下简称《通知》)转发你们,并就我省落实《通知》要求提出如下意见,请一并遵照执行。

一、加大药品生产环节的监管

省药品监督管理局根据国家相关公告,建立全省通过一致性评价和集中采购中标的品种清单,按照《通知》要求制定检查计划和检查重点,对品种清单涉及的药品生产企业进行全覆盖的现场检查和全品种覆盖抽验。建立检查台账,对检查发现的风险逐一销账,确保药品质量安全。督促企业开展药品信息化追溯体系建设,确保实现2020年底前中标品种全过程可追溯目标。市(州)药品监督管理部门配合参与属地企业现场检查,并督促企业完成整改。

二、加大药品流通使用环节的监管

各市县负责药品监督管理的部门要督促药品流通使用单位,开展药品不良反应监测报告工作,督促中标药品配送单位持续合规执行药品经营质量管理规范,督促医疗机构持续合规,确保中标药品在流通使用环节的质量安全。按照《药品质量抽查检验管理规定》,加大对流通使用环节中标品种的抽检力度,对检验不合格的药品,依法严肃查处。

三、严格落实药品安全主体责任

药品生产企业应持续保持符合药品生产质量管理规范状态,严格按照批准的处方工艺组织生产,落实原辅料、中间产品及成品出入厂检验制度,确保生产过程数据真实完整可靠。履行中标药品停产报告义务,非特殊原因不得停产。如确需停产,应在停产前书面报告省药品监督管理局,同时做好停产前备货工作,以确保供应保障。复产、关键设备和人员变更、主要原辅料供应商变更、生产中重大偏差、年度质量回顾分析等情况,也应及时向省药品监督管理局报告。

药品流通使用单位应加强自查自纠,将中标产品纳入日常管理重点,发现质量安全隐患及时向当地药品监督管理部门报告,不得私自作退换货处理。要主动接受并配合市县药品监督管理部门的监督检查,针对检查中发现的问题和缺陷,及时落实整改。要加大中标品种不良反应监测力度,依法履行药品不良反应报告职责。

各地在工作中发现的新情况、遇到的新问题,请及时与省药品监督管理局药品生产监管处联系。

附件:

国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知(国药监药管〔2018〕57号).zip

四川省药品监督管理局

2019129

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