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四川省药品监督管理局关于2018年度监测工作考核情况的通报
川药监发〔2019〕4号
2019年01月04日

各市(州)食品药品监督管理局:

根据《2018年市(州)监测工作考核标准的通知》(川药监测〔2018〕31号)和《2018年市(州)监测机构药物滥用监测工作考核标准的通知》(川药监测〔2018〕42号)要求,对全省21个市(州)药品、医疗器械及化妆品不良反应(事件)及药物滥用监测工作进行了考核。现将监测工作考核情况及考核成绩突出的单位和个人(见附件)通报如下。

一、各项监测工作考核情况

(一)药品不良反应监测工作

2018年药品不良反应监测工作考核得分90分以上的市为:成都、南充、德阳、乐山、巴中、攀枝花、泸州、资阳、内江,考核得分60分以下的市(州)为:阿坝、广安、甘孜,泸州、资阳、内江3个市进步较大。详见表1。

表1:各市(州)2018年药品不良反应监测工作考核结果

排名

市(州)

考核结果

1

成都

113.0

2

南充

112.5

3

德阳

108.0

4

乐山

101.0

5

巴中

96.0

6

攀枝花

93.5

7

泸州

92.5

8

资阳

92.0

9

内江

91.5

10

凉山

87.5

11

雅安

86.5

12

自贡

81.0

13

广元

77.0

14

绵阳

76.5

15

遂宁

73.5

16

达州

73.5

17

宜宾

66.0

18

眉山

65.0

19

阿坝

54.0

20

广安

50.5

21

甘孜

37.5

(二)医疗器械不良事件监测工作

2018年医疗器械不良事件监测工作考核得分90分以上的市为:南充、德阳、资阳、成都、泸州,考核得分60分以下的市(州)为:阿坝、巴中、达州、甘孜、广安,泸州、宜宾2个市进步较大。详见表2。

表2:各市(州)2018年医疗器械不良事件监测工作考核结果

排名

市(州)

考核结果

1

南充

116.7

2

德阳

110.5

3

资阳

104.5

4

成都

99.1

5

泸州

99.0

6

自贡

87.5

7

宜宾

84.5

8

乐山

83.9

9

眉山

83.5

10

广元

77.0

11

遂宁

74.4

12

雅安

72.0

13

攀枝花

71.8

14

凉山

71.3

15

内江

69.5

16

绵阳

67.8

17

阿坝

56.4

18

巴中

52.0

19

达州

51.7

20

甘孜

51.0

21

广安

46.8

(三)化妆品不良反应监测工作

2018年化妆品不良反应监测工作考核得分90分以上的市为:南充、泸州、宜宾、德阳、成都,考核得分60分以下的市(州)为:阿坝、达州、遂宁、广安、甘孜,成都、资阳2个市进步较大。详见表3。

表3:各市(州)2018年化妆品不良反应监测工作考核结果

排名

市(州)

考核结果

1

南充

102

2

泸州

102

3

宜宾

101

4

德阳

100

5

成都

95

6

内江

88

7

资阳

86

8

巴中

85

9

广元

84

10

凉山

83

11

雅安

83

12

攀枝花

82

13

乐山

81

14

自贡

79

15

绵阳

67

16

眉山

66

17

阿坝

55

18

达州

53

19

遂宁

51

20

广安

48

21

甘孜

38

(四)药物滥用监测工作情况

2018年药物滥用监测工作考核得分90分以上的市(州)为:凉山、成都、德阳、南充、眉山、攀枝花、巴中、乐山,考核得分60分以下的市(州)为:阿坝。详见表4。

表4:各市(州)2018年药物滥用监测工作考核结果

排名

市(州)

考核结果

1

凉山

105.6

2

成都

104.8

3

德阳

101.1

4

南充

96.6

5

眉山

93.8

6

攀枝花

93.2

7

巴中

92.3

8

乐山

90.3

9

绵阳

88.0

10

泸州

84.0

11

广元

83.7

12

内江

83.5

13

遂宁

82.7

14

宜宾

82.6

15

雅安

82.3

16

达州

81.1

17

自贡

79.7

18

资阳

79.3

19

广安

75.0

20

甘孜

74.0

21

阿坝

39.5

二、存在的主要问题

(一)专业监测体系尚需健全完善

各市(州)监测工作普遍面临人员少、任务重、保障差、重视不够等问题,监测机构基础设施设备薄弱,人员队伍不稳定、专业结构不完善,难以适应监测工作快速发展需求,难以确保监测工作有效开展。

(二)监测工作重视程度有待提升

一是部分市(州)对监测工作不重视,工作推进乏力。甘孜、广安、阿坝3个市(州)药品、化妆品、医疗器械三项监测考核得分均未达到60分,阿坝在药物滥用监测考核中亦排名末位。二是信号挖掘、评价及处置能力有待提升。2018年,仅南充、德阳2个市提出6个风险信号被省中心或国家中心采纳,南充、自贡、凉山、成都、泸州、宜宾、资阳7个市(州)开展了3起药品、4起医疗器械预警事件调查处置工作。各市(州)监测人员在对风险信号捕捉的灵敏性、科学性以及监测数据分析、评价、研究等工作方面仍需加强。三是部分市(州)疫苗监测工作未能有效开展。2018年,内江、宜宾、阿坝3个市(州)未上报疫苗季度分析报告。

(三)报告质量仍需持续提升

一是药品、医疗器械、化妆品严重报告数及占比仍然较低,可利用信息有限。药品方面,2017年12月至2018年11月,成都、南充2市严重报告数之和占全省40%以上,而甘孜、阿坝全年严重报告数不足20例,眉山、广元、遂宁、广安、宜宾、甘孜6个市(州)的严重报告比例均不足3%。医疗器械方面,甘孜、阿坝全年严重报告数不足30例(甘孜零报告),广安、巴中、达州、甘孜4个市(州)严重报告比例均不足10%。化妆品全年严重报告共80例,集中在南充、成都、资阳、攀枝花等10个市(州),其余市(州)均未上报严重报告;二是报告内容填写不规范、不完整、超时限上报、选择性填报、重复报告、上报可疑虚假报告等问题仍然存在。2018年通过信息复核工作发现自贡、广元、绵阳3个市(州)存在上报无效报告情况。三是部分市(州)报告来源需进一步优化。眉山、宜宾2个市(州)经营企业报告比例仍大于30%。

三、下一步工作建议

(一)加强重视,推进监测体系完善

各市(州)要争取地方党委政府关心重视,发改委、编办、财政、卫生等部门支持配合,以机构改革为契机,做好监测能力建设规划,继续推动监测体系构建,健全监测工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,满足监测工作发展需要。

(二)注重队伍建设,促进风险防控能力提升。

各市(州)应加强监测队伍建设,统筹人力资源,适当增加监测专业人员配备。同时,加大监测数据挖掘和利用力度,积极参与科研课题,强化风险预警和应急处置能力建设,确保日常监测工作增效提质。

(三)增强宣传培训,严抓报告质量

一是加大宣传培训力度,提高公众对监测工作认知度,积极营造监测工作社会共治氛围;二是日常监督检查与定期评估相结合,督促和指导基层报告单位切实提高报告质量。三是提升报告审核质量,有效结合药品信息复核工作,严把报告质量关,杜绝无效报告。

(四)借力合作交流,充分发挥医疗机构的主力作用

一是进一步推动医疗机构全国哨点联盟部署实施,提升上报效率,从整体上提升监测报告数量和质量;二是加强主动、被动监测模式的综合运用,通过科研课题合作,提高医疗机构上报和质量意识,切实发挥监测主阵地、报告主渠道作用。

(五)强化宣贯,督促企业履行报告主体责任。

加强《药品上市许可持有人直接报告不良反应制度》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及其相关配套文件的宣传贯彻,督促企业构建药械警戒体系,实现有专人有能力、有制度有成效的开展不良反应报告和分析评价,持续产品质量改进。

附件:1.

2018年度监测工作优秀集体和优秀个人名单.docx

2.

2018年度监测工作上报单位优秀集体名单.docx

四川省药品监督管理局

2019年1月3日

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