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四川省药监局“两手抓”全力服务疫情防控工作大局
2020年02月13日

新冠肺炎疫情发生以来,四川省药监局按照省委应对新冠肺炎疫工作领导小组、省新冠肺炎疫情应急指挥部和国家药监局决策部署,紧盯疫情防控用药和医疗器械,一手抓生产供应保障,一手抓质量安全监管,全力服务疫情防控工作大局。

一、早行动,快响应

1月20日,组织开展新冠肺炎疫情防控药械保质保供数据统计等基础工作。1月21日,成立省局应对新冠肺炎疫情防控工作领导小组,全面启动应急响应机制。同步完成省内抗病毒类药物和医用口罩、医用防护服等防护产品生产、存储情况摸排,将19家抗病毒类药物生产企业及其39个品规、9家医疗器械生产企业及其医用防护产品纳入重点名单,提前进行动员。

二、优服务,保供给

支持复工复产。1月26日前,9家医用口罩、医用防护服生产企业全部复工,日产近40万只。国家卫健委诊疗方案第五版公布药品涉四川的生产企业复工22家。恢复发货批发企业183家。

支持企业扩产转产。“一对一”指导33家医疗器械企业进行注册申报,扩产、转产医护产品。办结注册、生产批件10件,日增产医用口罩近10万只、医用防护服1600余套、医用体温计2000余只。

支持加快上市。发布《关于实施新冠肺炎疫情防控药品注册和生产应急审评审批的公告》,印发《急需医疗器械应急审评审批程序》,备案中药制剂45件;帮助成都青山利康药业新增大量容量注射剂生产线,日生产能力由2.5万袋提高至5万袋,用于湖北重症治疗需求;支援西藏自治区疫情防控用静注人免疫球蛋白1400 瓶。加快医用防护产品审评审批进度,口罩、防护服等医用防护产品注册用时缩短至1-2天/件;优化环氧乙烷解析工艺和无菌检测方法,7家企业的8个产品上市时间缩短2/3。提前介入,指导迈克生物、成都博奥晶芯开展核酸检测试剂盒等新产品研发注册、尽快上市。

支持进口通关。制定《防控药品应急进口通关办理程序》《办理紧急进口未在中国注册医疗器械进口通关工作程序》,开通24小时快速备案通道,办结药品、医疗器械进口7批次。

三、严监管,保质量

1月23日起先后印发《关于做好新冠肺炎防控药械监管工作的通知》等文件,明确疫情防控期间药械监管职责划分、监管重点,完善监管要求、监管举措。按“医用保质量”要求,组织应急检查大型药品批发企业38家、生产企业30家,完成药品、医疗器械应急检验检测150批,省市县联动执法检查药械生产经营企业和使用单位5.9万余家次,在零售市场查处以销售假冒河南飘安医用口罩为代表的违法行为。

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