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省局召开2019年四川省无菌和植入性医疗器械生产风险研判通报会
2019年12月25日

12月23日,省局在成都召开全省无菌和植入性医疗器械生产风险研判通报会,全省48家无菌和植入性医疗器械主要负责人参会。省局党组成员、副局长陈永红到会并讲话。

会上,医疗器械监管处对2019年全省无菌和植入性医疗器械生产专项检查发现的问题进行了通报,检查中共发现缺陷项目335项,其中重点项目3项,一般项目332项,缺陷项目中主要集中在人员、厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进等方面,针对查出的具体缺陷问题和可能危害进行了逐一分析,并对企业可以采取的风险控制措施提出了建议和要求。

陈永红在会上强调企业要从落实主体责任、做好风险防控、提升管理水平三个方面入手,进一步加强无菌和植入性医疗器械生产风险管理,防范重大医疗器械安全事件发生,把红线意识和安全意识体现在生产经营活动的全过程,确保医疗器械质量安全的企业主体责任得到落实。

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