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协同推进我省仿制药一致性评价工作
2019年10月29日

仿制药质量和疗效一致性评价工作,事关我省医药产业结构调整,省局高度重视。为进一步推动评价工作有序开展,2019年10月23日,省局一致性评价办公室召集部分企业召开推进座谈会。

会上,企业代表对评价工作进展情况、遇到的困难、下一步安排等进行了汇报交流,并就监管如何更好营造评价良好环境建言献策对企业代表提出的原辅包关联审评审批、参比制剂的获取、注射剂一致性评价等问题,省局药品注册管理处主要负责人进行了政策解读,并表示将积极向国家药品监督管理局报告存在的共性问题。省局一致性评价办公室也表示将进一步发挥桥梁纽带作用,适时邀请相关专家来川为企业作精准业务指导。

会议还通报了我省一致性评价工作进展情况。截止目前,我省共63家企业、153个品种、287个文号已启动评价研究工作;通过/视同通过一致性评价的品种有31个(涉及39个文号、12家企业)。

省局产业办、省食品药品检验检测院负责人亦到会听取了意见建议。

(省局药品注册管理处/省局一致性评价办公室供稿)

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