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省药监局举办疫苗生产监管业务骨干培训班
2019年10月28日





为强化疫苗安全管理,改革和完善疫苗管理体制,2018年12月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。2019年6月,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,并于2019年12月1日正式开始施行。《疫苗管理法》的实施,表明党中央、国务院高度重视疫苗管理工作,并将用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责强化疫苗全生命周期监管。

为加速我省疫苗检查员队伍建设,提升疫苗安全监管能力,近期,省局举办了全省疫苗生产监管业务骨干培训班,省局党组书记、局长张大中出席培训班并作重要讲话。党组成员、副局长何珣主持会议,并就疫苗生产监管工作提出具体工作要求。

张大中指出,全省药品监管系统必须深入学习和深刻领会党中央国务院关于改革和完善疫苗管理体制精神,在省委、省政府的领导下,切实增强疫苗监管的使命感和责任感,坚决守住疫苗质量安全底线,全面维护广大人民身体健康。张大中强调,参加本次培训的检查员是综合考虑专业背景、检查能力和检查经验,择优选择确定的全省疫苗检查方向的GMP检查员。其中,6名同志已确定为全省第一批向疫苗生产企业派驻检查员。省局党组和人民群众对这支队伍寄予厚望,大家要充分发挥自身的专业优势,切实承担起全省疫苗生产现场检查这项光荣而神圣的历史使命,在今后的工作中发扬忠诚干净担当的药监卫士精神,为全省疫苗质量安全做出更大的贡献!

培训班上,全省3家疫苗生产企业生产质量管理负责人详细介绍了我省在产品种的生产工艺和生产质量管理关键控制点,省食药检验院和省局药品生产监管处重点讲解了疫苗批签发管理、疫苗生产现场检及GMP检查要点。省局药品生产监管处、疫苗驻厂检查员和全省疫苗生产监管业务骨干共39人参加了培训。

目前,我省共有3家疫苗生产企业,在产品种共计10种,2018年疫苗总产值达17.5亿元,疫苗产业在全国处于重要位置,是全国疫苗生产大省。为强化疫苗安全监管,确保疫苗质量安全,有效防范系统风险,全力维护群众切身利益和社会安全稳定大局,我省积极落实《疫苗驻厂监督员管理办法》,在全省遴选出6名专业知识过硬、稽查执法经验丰富的检查员,已入驻3家疫苗生产企业,并对疫苗企业生产检定用菌毒种管理规范性、原料来源合法性、生产工艺一致性、关键生产环节可控性、关键生产设施设备变更合规性、生产检验数据真实性、完整性和可追溯性以及疫苗批签发执行情况进行全面监督。(药品生产监管处供稿)

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