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主要职责

一、职能职责

(一)负责全省药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家有关药品、医疗器械和化妆品监督管理的方针政策和法律法规。贯彻落实国家鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划,组织起草地方性法规、规章草案,并组织实施。

(二)负责全省药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。组织制订并监督实施中药材(含民族药材)地方标准和中药饮片(含民族药饮片)地方炮制规范。配合实施国家基本药物制度。

(三)负责全省药品、医疗器械和化妆品的注册管理。执行注册管理制度,严格上市审评审批,依职责实施注册审批和备案管理。

四)负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品、医疗器械生产质量管理规范,依职责监督和指导实施药品、医疗器械经营、使用质量管理规范,监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。

五)负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理和投诉举报处置工作。

六)负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查与处罚。执行监督检查制度,依职责查处药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为,依职责组织指导查处其他环节违法行为。

七)贯彻实施执业药师准入制度,承担执业药师注册管理工作。

(八)指导市(州)、县(市、区)药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

九)指导督促药品、医疗器械、化妆品生产经营企业安全生产和职业健康工作。配合有关部门加强部门间安全生产监管和应急联动。

(十)负责职责范围内的生态环境保护、审批服务便民化等工作。

(十一)完成省委、省政府以及省市场监管局交办的其他任务。

十二)职能转变。

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项,逐步将药品和医疗器械广告、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管和智慧监管,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批,推进上市许可持有人制度,推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新、保护合法权益环境。

4.全面落实监管责任。按照最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍专业化、职业化水平。深入推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。

(十三)有关职责分工。

1.与经济和信息化厅的有关职责分工。经济和信息化厅负责医药行业管理。省药监局负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

2.与公安厅的有关职责分工。公安厅负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药监局与公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助。

3.与商务厅的有关职责分工。商务厅负责贯彻落实国家药品流通发展规划和政策并拟定省级规划和政策。省药监局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与省卫生健康委的有关职责分工。省药监局会同省卫生健康委组织执行国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

5.与省市场监管局的有关职责分工。省药监局负责制定全省药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的安全监测、检查和处罚,参与省药监局组织的监督检查。

二、其他信息

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